Head of QA Bioatrium — Lonza

Vollständige Beschreibung

Heute ist Lonza ein weltweit führender Anbieter von Biowissenschaften, der auf fünf Kontinenten tätig ist. Während wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine magische Formel, wie wir es tun. Unsere größte wissenschaftliche Lösung sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug lassen wir unsere Leute ihre Karriere besitzen. Ihre Ideen, groß und klein, verbessern die Welt wirklich. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilhaben wollen.

Wir suchen einen Head of Quality für BioAtrium mit Sitz in Visp, Schweiz.

Der Qualitätsleiter von BioAtrium ist für alle qualitätsbezogenen Aspekte der Aktivitäten am Standort verantwortlich, in Übereinstimmung mit allen geltenden Gesetzen und Vorschriften, einschließlich der mit Sanofi und Lonza geschlossenen Qualitätsvereinbarungen.

Hauptzuständigkeiten

Der Qualitätsleiter ist befugt, über alle qualitätsrelevanten Entscheidungen zu entscheiden und hat die folgenden ständigen Verantwortlichkeiten und Verantwortlichkeiten:

Qualitätsstrategie und Führung bei BioAtrium AG

Der Leiter Qualität definiert Qualitätsvision und Qualitätsstrategie.

• Die Qualitätsvision und Qualitätsstrategie wird auf der Gesamtsicht und -strategie von BioAtrium basieren.
• Die Qualitätsvision wird Compliance, Risiko und wissenschaftliches Denken fördern, um die Qualitätsorganisation auf eine moderne Organisation zu lenken, die schließlich das Wohlbefinden des Patienten im Auge hat.
• In regelmäßigen Abständen werden Meilensteinpläne mit definierten Qualitätsinitiativen festgelegt, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstrategie eingehalten wird, und anschließend ausgeführt.
• Agiert als Change Agent, treibt hohe Qualitätsstandards und eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung voran.
• Entwickelt Talente durch Coaching und kontinuierliches Lernen.

Qualitätsmanagementsystem von BioAtrium

Qualitätsleiter unterhält ein konformes Qualitätsmanagementsystem bei BioAtrium:

• Überwachung der wesentlichen Leistungsindikatoren zur Bewertung der Effizienz des Qualitätssystems, der Qualitätskultur und der angemessenen Personalausstattung.
• Gewährleistet einen qualifizierten Status der Einrichtung, Ausrüstung, Prozesse und Reinigung, Testmethoden, IT-Infrastruktur und -Anwendung während des Lebenszyklus von Produkten, verwandten Systemen und der Einrichtung.
• Verfolgt aktuelle GMP-Trends und stellt sicher, dass Pläne vorhanden sind, um BioAtrium in einem Zustand der Compliance zu halten.
• Aufsicht über alle ausgelagerten Dienstleistungen sowie Verwaltung von eingehenden Beschwerden.

Inspektions- und Regulierungsbehörden

Der Qualitätsleiter pflegt eine aktive und erfolgreiche Zusammenarbeit mit Swissmedic, um die Herstellungslizenz für BioAtrium nach der Arzneimittel-Genehmigungsverordnung (SR 812.212.1) einschließlich erfolgreicher Inspektionen der BioAtrium-Anlage sicherzustellen.

Dazu gehört auch die Zusammenarbeit mit allen ausländischen Gesundheitsbehörden sowie etwaige Kundeninspektionen, um sicherzustellen, dass der Standort jederzeit inspektionsbereit ist. Gewährleistung einer reibungslosen Inspektionsorganisation, einschließlich der Einrichtung eines Back- und Front-Office, einer rechtzeitigen und angemessenen Reaktion auf Inspektionsbeobachtungen und einer gezielten Weiterverfolgung aller CAPA-Pläne.

Wichtige Anforderungen, Qualifikationen, Fähigkeiten und Verhalten:

• Master-Abschluss in Life Sciences oder verwandte Bildung.
• Mehrjährige Erfahrung in führenden biopharmazeutischen Qualitätsbetrieben von GMP.
• Langjährige Erfahrung in der Leitung multidisziplinärer Teams in den Bereichen Pharma, Impfstoffe oder Biopharmazeutika.
• Demonstrierte Führung von Site Management Teams.
• Start-up-Erfahrung von Produktionsanlagen oder Unternehmen.
• Experte für Qualitätsverständnis der Arzneimittelsubstanz (ICH Q7) und Verständnis der aktuellen Trends.
• Experte für GMP-Herstellung von biopharmazeutischen Wirkstoffen.
• Wissen über Entwicklung und Technologietransfer von therapeutischen Proteinprozessen.
• Ausgebildet in Operational Excellence in einer GMP-Umgebung.
• Qualitäts- und GMP-Compliance-Mentalität.
• Kundenorientierte Fähigkeiten.
• Vertretung des Joint Ventures gegenüber Kunden, Regulierungsinspektoren und Interessengruppen.
• Englisch und Deutsch sind unerlässlich.
• Die französische Sprache ist von Vorteil.

Jeden Tag haben die Produkte und Dienstleistungen von Lonza einen positiven Einfluss auf Millionen von Menschen. Für uns ist das nicht nur ein großes Privileg, sondern auch eine große Verantwortung. Wie wir unsere Geschäftsergebnisse erzielen, ist genauso wichtig wie die Erfolge selbst. Bei Lonza respektieren und schützen wir unsere Menschen und unsere Umwelt. Jeder Erfolg, den wir erzielen, ist überhaupt kein Erfolg, wenn er nicht ethisch erreicht wird.

Die Menschen kommen nach Lonza, um sich der Herausforderung und Kreativität zu stellen, komplexe Probleme zu lösen und neue Ideen in den Biowissenschaften zu entwickeln. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die mit einem sinnvollen Unterschied kommt.

Lonza ist weltweit führend in der Pharma- und Biotech-Fertigung. Das Unternehmen betreibt große Produktionsstätten in Visp (Valais), Basel, und Stein (Aargau), Schweiz.