Executive Director, Quality Site Head Stein — Lonza

Vollständige Beschreibung

Heute ist Lonza ein weltweit führender Anbieter von Biowissenschaften, der auf fünf Kontinenten tätig ist. Während wir in der Wissenschaft arbeiten, gibt es keine magische Formel, wie wir es tun. Unsere größte wissenschaftliche Lösung sind talentierte Menschen, die zusammenarbeiten und Ideen entwickeln, die Unternehmen helfen, Menschen zu helfen. Im Gegenzug lassen wir unsere Leute ihre Karriere besitzen. Ihre Ideen, groß und klein, verbessern die Welt wirklich. Und das ist die Art von Arbeit, an der wir teilhaben wollen.

Wir suchen einen Executive Director, Quality Site Head, Stein.

Zweck

Der Quality Site Head ist ein wichtiges Mitglied des Site-Führungsteams und verantwortlich für die Leitung, Entwicklung und kontinuierliche Verbesserung aller qualitätsbezogenen Aktivitäten auf der gesamten Site. Da das Unternehmen seine Produktionskapazitäten für Arzneimittel (DP) erweitert und den Betrieb skaliert, wird diese Rolle eine strategische und operative Qualitätsführerschaft darstellen, um die höchsten Standards für Produktqualität, Patientensicherheit, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Geschäftsleistung zu gewährleisten.

Der Quality Site Head wird die Qualitätskultur des Standorts vorantreiben, die organisatorischen Fähigkeiten stärken und die Ausrichtung auf globale Qualitätsstrategien sicherstellen und gleichzeitig das erfolgreiche Wachstum einer erstklassigen Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) unterstützen. Die Rolle wird eine entscheidende Rolle bei der Vorbereitung des Standorts auf zukünftige Erweiterungen, behördliche Inspektionen, Kundenaudits und die zunehmende Komplexität der Fertigung spielen.

Wichtigste Aufgaben

Qualitätsführerschaft und Site Governance

• Dienen Sie als Senior Quality Leader für die Website und als vertrauenswürdiger Berater für den Site Head und das Führungsteam.
• Definieren und implementieren Sie die Qualitätsstrategie der Website in Übereinstimmung mit globalen Qualitätszielen und Geschäftsprioritäten.
• Führen Sie alle Qualitätsfunktionen, einschließlich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Compliance, Validierung und Qualitätssysteme.
• Förderung einer proaktiven Qualitätskultur, die Rechenschaftspflicht, kontinuierliche Verbesserung und patientenzentrierte Entscheidungsfindung fördert.
• Aufbau und Entwicklung einer leistungsstarken Qualitätsorganisation, die in der Lage ist, ein signifikantes Standortwachstum und eine steigende betriebliche Komplexität zu unterstützen.

Drug Product Quality Leadership

• Führen und stärken Sie alle Qualitätsaktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimittelherstellung, Verpackung, Prüfung, Freisetzung und Lebenszyklusmanagement.
• Gewährleistung der Einhaltung der aktuellen GxP-Anforderungen, FDA, EMA, Swissmedic und anderer geltender globaler Regulierungsstandards.
• Geben Sie eine fachkundige Anleitung zu Qualitätsaspekten der aseptischen Verarbeitung, der sterilen Herstellung, der Biologika und der fortschrittlichen Arzneimittelprodukttechnologien, soweit anwendbar.
• Enge Zusammenarbeit mit Manufacturing, MSAT, Engineering, Supply Chain und Technical Services, um eine robuste Qualitätskontrolle während des gesamten Produktlebenszyklus zu gewährleisten.
• Verbringen Sie Zeit auf dem Shopfloor in Gemba als Trainer handeln.

Organisationswachstum & Capability Development

• Entwicklung der Qualitätsorganisation, um das Wachstum des Standortes von etwa 500 auf 1.000 Mitarbeiter zu unterstützen.
• Bewerten Sie die organisatorischen Fähigkeiten und identifizieren Sie Kompetenzlücken zwischen den Qualitätsfunktionen.
• Implementieren Sie Talententwicklung, Nachfolgeplanung, Coaching und Trainingsprogramme, um zukünftige Führungsfähigkeiten aufzubauen.
• Gewinnen, halten und entwickeln Sie erstklassige Talente und fördern Sie eine Kultur des Engagements, der Zusammenarbeit und der Innovation.
• Arbeiten Sie Schulter an Schulter mit dem Leiter der Website, der sich für Qualitätskultur einsetzt.

Regulatory Compliance, Audits & Inspektionen

• Gewährleistung der jederzeitigen Inspektionsbereitschaft und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsmanagementsystems.
• Leiten und beaufsichtigen Sie regulatorische Inspektionen, Kundenaudits und Qualitätsbewertungen von Unternehmen.
• Handeln Sie als primärer Qualitätsvertreter bei Interaktionen mit Regulierungsbehörden und Schlüsselkunden.
• Gewährleistung einer rechtzeitigen und wirksamen Untersuchung, Ursachenanalyse und Durchführung von Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPAs).

Qualitätssysteme & Kontinuierliche Verbesserung

• Förderung kontinuierlicher Verbesserungsinitiativen in allen Qualitätsprozessen und -systemen.
• Förderung des Einsatzes moderner Qualitätsmethoden und digitaler Qualitätstools, einschließlich Six Sigma, Lean-Prinzipien, FMEA, SPC und Advanced Analytics.
• Gewährleistung eines wirksamen Managements von Abweichungen, Änderungskontrollen, Beschwerden, CAPAs, Risikobewertungen und Produktqualitätsprüfungen.
• Etablieren und überwachen Sie aussagekräftige Qualitätskennzahlen, um operative Exzellenz und Geschäftsleistung zu fördern.

Risikomanagement und Entscheidungsfindung

• Anwendung wissenschafts- und risikobasierter Ansätze zur Qualitätsaufsicht und Entscheidungsfindung.
• Antizipieren und proaktiv mindern Sie Qualitäts- und Compliance-Risiken im Zusammenhang mit Standortwachstum, neuen Technologien und Kundenprogrammen.
• Gewährleistung einer wirksamen Eskalation und Lösung kritischer Qualitätsprobleme bei gleichzeitiger Abwägung von Patientensicherheit, Compliance und Geschäftszielen.

Customer & Stakeholder Engagement

• Bauen Sie starke Partnerschaften mit Kunden auf und dienen Sie als wichtiger Qualitätsvertreter für strategische Kundenbeziehungen.
• Arbeiten Sie eng mit anderen Qualitätsführern und globalen Qualitätsteams zusammen, um Standards, Prozesse und Best Practices zu harmonisieren.
• Unterstützung von Geschäftsentwicklungsaktivitäten, Kundenbesuchen, Due-Diligence-Bewertungen und Einführungen neuer Produkte.
• Repräsentieren Sie die Website in globalen Qualitätsnetzwerken und Branchenforen.

Branchen- und Regulierungsführerschaft

• Überwachen Sie aufkommende regulatorische Anforderungen, Branchentrends und technologische Fortschritte, die sich auf die Herstellung von Arzneimitteln auswirken.
• Übersetzen Sie Branchenentwicklungen in praktische Qualitätsstrategien und operative Verbesserungen.
• Champion Innovations- und Modernisierungsinitiativen, die die Wettbewerbsposition der Website auf dem CDMO-Markt stärken.
• Handeln Sie intern und extern als sichtbare Führungskraft und vertreten Sie Lonza auf Branchen-, Regulierungs- und Gemeindeebene.

Wichtige Anforderungen und Qualifikationen

• Master-Abschluss in Pharmazeutischen Wissenschaften, Qualitätsmanagement, Life Sciences, Engineering oder einer verwandten Disziplin. Fortgeschrittene Qualifikationen in Qualität, regulatorischen Angelegenheiten oder Unternehmensführung gelten als vorteilhaft.
• Mehrjährige fortschrittliche Führungserfahrung in pharmazeutischen Qualitätsorganisationen.
• Viele Jahre in einer leitenden Qualitätsführungsrolle mit direkter Verantwortung für standortweite Qualitätsoperationen.
• Demonstrierte Expertise in der Herstellung von Arzneimitteln in einer pharmazeutischen, biotechnologischen oder CDMO-Umgebung.
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei erfolgreich führenden regulatorischen Inspektionen durch FDA, EMA, Swissmedic und andere globale Gesundheitsbehörden.
• Erfahrung in der Unterstützung groß angelegter Standorterweiterungen, organisatorischer Transformationen oder eines signifikanten operativen Wachstums ist sehr wünschenswert.
• Starkes Verständnis von Biologika, steriler Herstellung, aseptischer Verarbeitung und modernen pharmazeutischen Qualitätssystemen.

Die Produkte und Dienstleistungen von Lonza wirken sich täglich positiv auf Millionen von Menschen aus. Für uns ist das nicht nur ein großes Privileg, sondern auch eine große Verantwortung. Wie wir unsere Geschäftsergebnisse erzielen, ist genauso wichtig wie die Erfolge selbst. Bei Lonza respektieren und schützen wir unsere Menschen und unsere Umwelt. Jeder Erfolg, den wir erzielen, ist überhaupt kein Erfolg, wenn er nicht ethisch erreicht wird.

Menschen kommen nach Lonza, um die Herausforderung und Kreativität zu meistern, komplexe Probleme zu lösen und neue Ideen in den Biowissenschaften zu entwickeln. Im Gegenzug bieten wir die Zufriedenheit, die mit der Verbesserung des Lebens auf der ganzen Welt einhergeht. Die Zufriedenheit, die mit einem sinnvollen Unterschied einhergeht.

Lonza ist weltweit führend in der Pharma- und Biotech-Fertigung. Das Unternehmen betreibt große Produktionsstätten in Visp (Valais), Basel, und Stein (Aargau), Schweiz.