Associate Safety Direktor (m/f/d) — Coopers Group AG

Rollenüberblick

• Entwicklung und Aufrechterhaltung eines Verständnisses des Sicherheitsprofils der ihnen zugewiesenen Produkte oder Therapiebereiche. Entwicklung und Pflege eines fachkundigen Verständnisses des Sicherheitsprofils des/der zugeordneten Produkte(s) sowie des relevanten strategischen Kontexts (z. B. zu untersuchende Krankheit, Sicherheitsprofil der Wettbewerber, Wirkungsmechanismus).

• Verantwortlich für individuelle und aggregierte Fallberichterstattungsaktivitäten, einschließlich ICSR-Fallmanagement (medizinische Überprüfung) und aggregierte Berichterstattung (d. H. DSUR, PBRER).

• Verantwortlich für Signalerkennungs- und -managementaktivitäten. Beitrag zur Strategie und Überprüfung von Sicherheitsbewertungen und Arzneimittelsicherheitsberichten für Signale oder Probleme (einschließlich Produktqualität) oder als Reaktion auf Anfragen der Regulierungsbehörde.

• Bereitstellung von Expertenbeiträgen zur Entwicklung der Produktsicherheitsstrategie.

• Übernehmen Sie unabhängige Verantwortung für Risikomanagement-Aktivitäten, einschließlich der Vorbereitung und Pflege von CCDS, Kennzeichnung Dokumentenpflege (einschließlich IB), Risikokommunikation, RMP.

• Überprüfung von klinischen Protokollen, Studienberichten, Prüfer-Broschüre (IB), Einverständniserklärung (ICF) und anderen damit zusammenhängenden Dokumenten, um die Übereinstimmung mit der Sicherheitsstrategie und die Angemessenheit von Risikomanagementstrategien und Risikokommunikation sicherzustellen.

• Übernahme der Verantwortung für sicherheitswissenschaftliche Beiträge zu Zulassungsanträgen (Investigational New Drug/IND applications, New Drug Applications/NDAs, Marketing Authorization Applications/MAAs, Variations, Renewals, etc.).

• Verantwortlich für die Erstellung und Pflege der Sicherheitsabschnitte des Unternehmens Kerndatenblatt und / oder Referenz-Sicherheitsinformationen im IB.

• Nehmen Sie an Sitzungen der Arzneimittelüberwachungsausschüsse (iDMC) oder des internen Überwachungsausschusses (IMC) teil und geben Sie Beiträge dazu.

• In Partnerschaft mit dem SSL, Unterstützung der Präsentation wichtiger Sicherheitsfragen an den Drug Safety Committee (DSC), Development Review. Ausschuss (DRC) und andere interne und externe Überprüfungs- und Governance-Ausschüsse nach Bedarf.