P2622 - Audit & CAPA Lead — Debiopharm
CHF 174'500 - 306'000
Debiopharm · Lausanne (VD)
- Ort
- Lausanne
- Vertrag
- other
- Veröffentlicht
- vor 8 Tagen
LohnCHF 174'500 - 306'000
Rollenüberblick
Die Rolle: Mission
Als Audit & CAPA Lead sorgen Sie bei Debiopharm für ein effektives, pragmatisches und risikobasiertes Audit & CAPA Framework.
Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsaufsicht, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der kontinuierlichen Verbesserung aller GxP-Aktivitäten. Wichtigste Zuständigkeiten
- Die Rolle: Mission
- Als Audit & CAPA Lead sorgen Sie bei Debiopharm für ein effektives, pragmatisches und risikobasiertes Audit & CAPA Framework.
- University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, or MSc in Science (or equivalent experience).
- Industry Experience: 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.
Wichtige Anforderungen
- University Degree: Pharmacist Diploma, PhD, or MSc in Science (or equivalent experience).
- Industry Experience: 5 to 8 years managing quality assurance within the pharmaceutical and/or biotech industry. Hybrid experience in both large and small/medium size structures would be a real asset.
- Audit Expertise: Minimum 5 years of experience conducting GxP audits, with a strong preference for GCP & GLP environments.
- Systems Experience: Minimum 3 years tracking CAPAs, deviations, and changes (e.g., for GCP: CROs, TMF, Investigational Sites, and CSR). Direct experience with validated electronic quality tools (e.g., Veeva, Ennov) and knowledge of computerized systems validation is highly desirable.
- Recent inspection experience with official Regulatory Authorities (FDA, EMA, Swissmedics) a strong asset.
- Solid, comprehensive knowledge of GxP and practical familiarity with risk-based approaches like ICH Q9.
- Proven experience implementing risk-based approaches in alignment with current ICH E6(R3) and ICH E8(R1) regulatory frameworks.
- Proven ability to maintain quality SOPs and translate business priorities/risk signals into a pragmatic, inspection-ready program.
- A strategic thinker who can maintain an overarching global view while bringing rigor and efficiency to daily, detailed activities. Agile communicator being strongly exposed to matrix organizations and cross-functional collaborations.
- High degrees of organization, flexibility, and a hands-on, pragmatic mindset focused on continuous improvement.
Weitere Details
- Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsaufsicht, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der kontinuierlichen Verbesserung aller GxP-Aktivitäten. Wichtigste Zuständigkeiten
- In dieser Rolle sind Sie dafür verantwortlich, in enger Zusammenarbeit mit den wichtigsten Stakeholdern eine risikobasierte Auditstrategie zu definieren, und fungieren als globaler Audit & CAPA-Prozess- und Systemeigentümer, der als einziger Ansprechpartner zur Unterstützung von Geschäftsvertretern dient. Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Ein hohes Maß an Organisation, Flexibilität und eine praktische, pragmatische Denkweise, die sich auf kontinuierliche Verbesserung konzentriert.
Notizen und Originalinhalt
- Ihr Fokus liegt auf der Stärkung der Qualitätsaufsicht, der Unterstützung der Inspektionsbereitschaft und der kontinuierlichen Verbesserung aller GxP-Aktivitäten.
- Wichtigste Zuständigkeiten
- In dieser Rolle sind Sie dafür verantwortlich, in enger Zusammenarbeit mit den wichtigsten Stakeholdern eine risikobasierte Auditstrategie zu definieren, und fungieren als globaler Audit & CAPA-Prozess- und Systemeigentümer, der als einziger Ansprechpartner zur Unterstützung von Geschäftsvertretern dient.
- Ihre Hauptaufgaben umfassen:
- Anforderungen
