Klinischer Forschungsbeauftragter
Rollenüberblick
Die Ressource wird dem Clinical Research Manager (CRM) bei administrativen und operativen Aspekten in Bezug auf präklinische und klinische Studien in allen ihren Phasen unterstützen, in Übereinstimmung mit den internen SOPs, um den korrekten Start, die Durchführung und den Abschluss klinischer Studien zu gewährleisten.
## Trial Master File (TMF) Die Hauptaufgabe besteht darin, das Trial Master File (TMF) zu organisieren und zu pflegen, durch die Verwaltung und Archivierung der Studienunterlagen in Papier- und elektronischer Form.
### Paper TMF (pTMF) - Einrichtung des pTMF - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des TMF während der Studie und Abruf der zu archivierenden Dokumentation - Wartung des TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Hochladen der gesamten TMF-Dokumentation auf SharePoint für die Wartung einer elektronischen Version des TMF - Zum Ende der Studie Überprüfung und Zusammenführung der Papierordner für die endgültige Archivierung - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des TMF vor der Archivierung ### IBSA electronic TMF (Veeva) - Vorbereitung des TMF Plans und der Studienaufsetzung in Veeva (Expected Documents List) in Zusammenarbeit mit dem CRM - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des eTMF während der Studie und Abruf der hochzuladenden Dokumente - Periodische Überwachungsaktivitäten des eTMF - Aktive Rolle bei der Erstellung und Überprüfung von Dokumenten innerhalb des Systems - Qualitätsprüfung von Dokumenten, die von Drittanbietern hochgeladen wurden (CRO, etc.) - Unterstützung und Zusammenarbeit mit CROs bei der operativen Nutzung des eTMF - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des TMF vor der Archivierung ### Other eTMF provider (repository eTMF) - Vorbereitung des TMF Plans in Zusammenarbeit mit dem CRM - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des eTMF während der Studie und Abruf der zu archivierenden Dokumente - Qualitätsprüfung von Dokumenten, die von Drittanbietern hochgeladen wurden (CRO, etc.) - Wartung des TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des eTMF vor der Archivierung ## Operative Tätigkeiten in klinischen Studien - Unterstützung des CRM bei der Finalisierung der Studienunterlagen für regulatorische Einreichungen und dem zugehörigen Follow-up - Korrespondenz mit CROs und klinischen Zentren und Unterstützung bei täglichen operativen Tätigkeiten - Kontakte mit externen Maklern für Versicherungsfragen (Patientenhaftpflichtversicherungen, eventuelle vertragliche Änderungen, Schlussabrechnung am Ende der Studie) - Kontakte mit dem Global Supply Chain Department und/oder externen Lieferanten für den Kauf von Referenzarzneimitteln und Hilfsarzneimitteln (AMPs), wie Notfallmedikamente oder andere Behandlungen, die vom Studienprotokoll vorgesehen sind, in Unterstützung von IMPs/IMDs - Unterstützung des CRM bei der Vorbereitung und Finalisierung von Anfragen zur Verpackung von Studienarzneimitteln und zugehörigen Anhängen (Beschriftung, Anweisungen, etc.) - Kontakte mit dem Product Development Department für Details zur Verpackung, Genehmigung der Etikettenentwürfe, Organisation des Transfers von Studienprodukten für die Sekundärverpackung und Lieferung an das PCRS-Lager - Vorbereitung der Versandungen von Studienprodukten und Aktualisierung der relevanten Daten im IBSA ERP-System, in Zusammenarbeit mit dem Lagerverwalter und dem Team - Kontakte mit dem Shipping Department für den Versand von Studienprodukten und zugehörigen Materialien (falls zutreffend) zu klinischen Zentren oder zu CROs/Verteilern, mit Unterstützung bei der Finalisierung der Studienversanddokumente - Organisation des Versands von Referenzproben klinischer Studien (falls zutreffend) an den EU QP - Permanente Aktualisierung der Excel-Inventarliste zu Studienprodukten und Referenzproben, die im PCRS-Lager gelagert sind, und in Zusammenarbeit mit dem Lagerverwalter und dem Team Organisation der Entsorgung abgelaufener Produkte und der Zuweisung neuer Studienprodukte - Überprüfung der von CROs, klinischen Zentren, Verteilern und anderen Lieferanten oder Dienstleistern erhaltenen Rechnungen und Überwachung der Kosten klinischer Studien - Einfügen und Nachverfolgen in dem SAP-System von Rechnungen zu klinischen Studien oder Beratungsverträgen; Kontakte mit dem Accounting Department zur Überwachung des Zahlungsstatus - Teilnahme an periodischen Teamstudienmeetings ## Andere Tätigkeiten innerhalb von PCRS - Aktive Rolle bei der Überprüfung der Standard Operating Procedures (SOPs) und Teilnahme an den zugehörigen internen Meetings - Aktive Rolle bei der Vorbereitung und Aktualisierung der Arbeitsanweisungen - Teilnahme an periodischen Team-CTA-Meetings zur Aktualisierung, Koordination der Aktivitäten und Unterstützung/Bildung neuer Teammitglieder - Aktuelle Nutzung von IT-Tools (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP-Codes, etc.) - Andere allgemeine Sekretärinnenarbeiten in Unterstützung der PCRS-Gruppe
Beschreibung
Die Ressource wird dem Clinical Research Manager (CRM) bei administrativen und operativen Aspekten in Bezug auf präklinische und klinische Studien in allen ihren Phasen unterstützen, in Übereinstimmung mit den internen SOPs, um den korrekten Start, die Durchführung und den Abschluss klinischer Studien zu gewährleisten.
## Trial Master File (TMF) Die Hauptaufgabe besteht darin, das Trial Master File (TMF) zu organisieren und zu pflegen, durch die Verwaltung und Archivierung der Studienunterlagen in Papier- und elektronischer Form.
### Paper TMF (pTMF) - Einrichtung des pTMF - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des TMF während der Studie und Abruf der zu archivierenden Dokumentation - Wartung des TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Hochladen der gesamten TMF-Dokumentation auf SharePoint für die Wartung einer elektronischen Version des TMF - Zum Ende der Studie Überprüfung und Zusammenführung der Papierordner für die endgültige Archivierung - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des TMF vor der Archivierung ### IBSA electronic TMF (Veeva) - Vorbereitung des TMF Plans und der Studienaufsetzung in Veeva (Expected Documents List) in Zusammenarbeit mit dem CRM - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des eTMF während der Studie und Abruf der hochzuladenden Dokumente - Periodische Überwachungsaktivitäten des eTMF - Aktive Rolle bei der Erstellung und Überprüfung von Dokumenten innerhalb des Systems - Qualitätsprüfung von Dokumenten, die von Drittanbietern hochgeladen wurden (CRO, etc.) - Unterstützung und Zusammenarbeit mit CROs bei der operativen Nutzung des eTMF - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des TMF vor der Archivierung ### Other eTMF provider (repository eTMF) - Vorbereitung des TMF Plans in Zusammenarbeit mit dem CRM - Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Archivierung der Studienunterlagen - Periodische Vollständigkeitsprüfungen des eTMF während der Studie und Abruf der zu archivierenden Dokumente - Qualitätsprüfung von Dokumenten, die von Drittanbietern hochgeladen wurden (CRO, etc.) - Wartung des TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker) - Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit des eTMF vor der Archivierung ## Operative Tätigkeiten in klinischen Studien - Unterstützung des CRM bei der Finalisierung der Studienunterlagen für regulatorische Einreichungen und dem zugehörigen Follow-up - Korrespondenz mit CROs und klinischen Zentren und Unterstützung bei täglichen operativen Tätigkeiten - Kontakte mit externen Maklern für Versicherungsfragen (Patientenhaftpflichtversicherungen, eventuelle vertragliche Änderungen, Schlussabrechnung am Ende der Studie) - Kontakte mit dem Global Supply Chain Department und/oder externen Lieferanten für den Kauf von Referenzarzneimitteln und Hilfsarzneimitteln (AMPs), wie Notfallmedikamente oder andere Behandlungen, die vom Studienprotokoll vorgesehen sind, in Unterstützung von IMPs/IMDs - Unterstützung des CRM bei der Vorbereitung und Finalisierung von Anfragen zur Verpackung von Studienarzneimitteln und zugehörigen Anhängen (Beschriftung, Anweisungen, etc.) - Kontakte mit dem Product Development Department für Details zur Verpackung, Genehmigung der Etikettenentwürfe, Organisation des Transfers von Studienprodukten für die Sekundärverpackung und Lieferung an das PCRS-Lager - Vorbereitung der Versandungen von Studienprodukten und Aktualisierung der relevanten Daten im IBSA ERP-System, in Zusammenarbeit mit dem Lagerverwalter und dem Team - Kontakte mit dem Shipping Department für den Versand von Studienprodukten und zugehörigen Materialien (falls zutreffend) zu klinischen Zentren oder zu CROs/Verteilern, mit Unterstützung bei der Finalisierung der Studienversanddokumente - Organisation des Versands von Referenzproben klinischer Studien (falls zutreffend) an den EU QP - Permanente Aktualisierung der Excel-Inventarliste zu Studienprodukten und Referenzproben, die im PCRS-Lager gelagert sind, und in Zusammenarbeit mit dem Lagerverwalter und dem Team Organisation der Entsorgung abgelaufener Produkte und der Zuweisung neuer Studienprodukte - Überprüfung der von CROs, klinischen Zentren, Verteilern und anderen Lieferanten oder Dienstleistern erhaltenen Rechnungen und Überwachung der Kosten klinischer Studien - Einfügen und Nachverfolgen in dem SAP-System von Rechnungen zu klinischen Studien oder Beratungsverträgen; Kontakte mit dem Accounting Department zur Überwachung des Zahlungsstatus - Teilnahme an periodischen Teamstudienmeetings ## Andere Tätigkeiten innerhalb von PCRS - Aktive Rolle bei der Überprüfung der Standard Operating Procedures (SOPs) und Teilnahme an den zugehörigen internen Meetings - Aktive Rolle bei der Vorbereitung und Aktualisierung der Arbeitsanweisungen - Teilnahme an periodischen Team-CTA-Meetings zur Aktualisierung, Koordination der Aktivitäten und Unterstützung/Bildung neuer Teammitglieder - Aktuelle Nutzung von IT-Tools (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP-Codes, etc.) - Andere allgemeine Sekretärinnenarbeiten in Unterstützung der PCRS-Gruppe