Jr Drug Safety Unit Spezialist
Rollenüberblick
La risorsa sarà inserita all’interno della Drug Safety Unit (DSU) e supporterà le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti IBSA sia in fase post-marketing sia di sviluppo clinico.
Responsabilità principali - Gestione dei casi di farmacovigilanza derivanti dall’esperienza post-marketing, inclusi: - Raccolta, registrazione e gestione di eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR) UE ed extra-UE provenienti da qualsiasi fonte - Download e gestione degli Individual Case Safety Reports (ICSR) da EMA (EVWEB e MLM) e da altri database nazionali - Notifica alle Autorità Competenti (EMA e NCA locali), ove applicabile - Attività di follow-up sui casi - Attività di riconciliazione con Business Partner, Service Provider e dipartimenti IBSA - Preparazione dei Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) e degli ACO per i prodotti IBSA - Supporto alla gestione delle attività di farmacovigilanza nell’ambito dello sviluppo clinico, incluse: - Revisione della documentazione degli studi clinici - Monitoraggio continuo della sicurezza - Gestione dei Serious Adverse Events (SAE) provenienti da studi clinici - Preparazione e sottomissione del Development Safety Update Report (DSUR) per i medicinali sperimentali IBSA - Redazione, aggiornamento e mantenimento di SOP e Working Instructions relative alle attività di farmacovigilanza - Preparazione e gestione dei Pharmacovigilance Agreements (PVA) per lo scambio di informazioni di sicurezza all’interno del Gruppo IBSA e con terze parti - Erogazione di training di farmacovigilanza alla DSU e agli altri dipartimenti del Gruppo IBSA Requisiti - Laurea in discipline scientifiche (es.
CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o affini) - Esperienza di almeno 2 anni in Farmacovigilanza - Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata - Conoscenza della legislazione e delle linee guida ICH, EMA, UK, Swissmedic, applicabili alla Farmacovigilanza.
Beschreibung
La risorsa sarà inserita all’interno della Drug Safety Unit (DSU) e supporterà le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti IBSA sia in fase post-marketing sia di sviluppo clinico.
Responsabilità principali - Gestione dei casi di farmacovigilanza derivanti dall’esperienza post-marketing, inclusi: - Raccolta, registrazione e gestione di eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR) UE ed extra-UE provenienti da qualsiasi fonte - Download e gestione degli Individual Case Safety Reports (ICSR) da EMA (EVWEB e MLM) e da altri database nazionali - Notifica alle Autorità Competenti (EMA e NCA locali), ove applicabile - Attività di follow-up sui casi - Attività di riconciliazione con Business Partner, Service Provider e dipartimenti IBSA - Preparazione dei Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) e degli ACO per i prodotti IBSA - Supporto alla gestione delle attività di farmacovigilanza nell’ambito dello sviluppo clinico, incluse: - Revisione della documentazione degli studi clinici - Monitoraggio continuo della sicurezza - Gestione dei Serious Adverse Events (SAE) provenienti da studi clinici - Preparazione e sottomissione del Development Safety Update Report (DSUR) per i medicinali sperimentali IBSA - Redazione, aggiornamento e mantenimento di SOP e Working Instructions relative alle attività di farmacovigilanza - Preparazione e gestione dei Pharmacovigilance Agreements (PVA) per lo scambio di informazioni di sicurezza all’interno del Gruppo IBSA e con terze parti - Erogazione di training di farmacovigilanza alla DSU e agli altri dipartimenti del Gruppo IBSA Requisiti - Laurea in discipline scientifiche (es.
CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o affini) - Esperienza di almeno 2 anni in Farmacovigilanza - Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata - Conoscenza della legislazione e delle linee guida ICH, EMA, UK, Swissmedic, applicabili alla Farmacovigilanza.