Jr Clinical & Safety Compliance Specialist — IBSA Institut Biochimique

Vollständige Beschreibung

Die Zahl wird die Einhaltung der für klinische Forschungsaktivitäten geltenden Standards und Qualitätsstandards sicherstellen und die Aufrechterhaltung des Qualitätssystems und die Compliance-Aktivitäten innerhalb der Funktion Preclinical & Clinical Research and Safety unterstützen.

Villen

• Gewährleistung der Einhaltung der GCP-Richtlinien und geltenden Vorschriften, einschließlich MDR und ISO für Medizinprodukte;

• Beteiligen Sie sich an der Aufrechterhaltung des Qualitätssystems für den GCP-Compliance-Bereich unter der Funktion Preclinical & Clinical Research and Safety;

• Planen, Überprüfen, Vorbereiten oder Unterstützen von Standardarbeitsanweisungen und Arbeitsanweisungen für präklinische und klinische Forschung und Sicherheit (QMS, CLR, MS, EDC, MED SOP/WI);

• Verwaltung von Abweichungen/Verzichtsfällen und Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) im Zusammenhang mit klinischer Forschung, Datenmanagement und Statistik (einschließlich Medizinprodukte) und Qualitätssicherungssystem;

• Verwalten von IMPs und IMDs regulatorische Freigabe;

• als QA an computergestützten Systemvalidierungsprojekten (GCP-Compliance-Bereich) und periodischen Revisionen teilnehmen;

• Durchführung interner Audits zur Sicherstellung der Qualität der Aktivitäten der präklinischen und klinischen Forschung und Sicherheit (GCP-Compliance-Bereich);

• Durchführung von GCP-Audits in klinischen Zentren gemäß definierten Auditplänen;

• Durchführung von Qualifizierungs- und Folgeaudits bei CRO, Service Provider und anderen Dritten (GCP-Bereich) oder Überprüfung externer Audits;

• Überprüfung der klinischen Dokumentation vor der Fertigstellung, Überprüfung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und SOPs des Unternehmens;

• Unterstützung und Schulung des Personals für präklinische und klinische Forschung und Sicherheit zu Aspekten der GCP-Compliance und regulatorischen Anforderungen durch Qualitätsaufsicht;

• Unterstützung der Vorbereitung auf GCP-Inspektionen durch Regulierungsbehörden (AIFA, EMA, SwissMedic, FDA, MHRA usw.);

• Führen Sie weitere verwandte Aktivitäten durch, die vom Management zugewiesen werden.

Profil erforderlich

• Grad, vorzugsweise in Life Science oder verwandten Disziplinen;

• Gute Englischkenntnisse, geschrieben und gesprochen;

• Erfahrung von mindestens 3 Jahren in einer ähnlichen Rolle;

• Kenntnis der für klinische Forschung, Medizinprodukte und/oder pharmazeutische Produkte geltenden Vorschriften und Normen (z. B. ISO 14155 und ICH E6);

• Erfahrung in Compliance/Quality Assurance-Aktivitäten in klinischen Studien mit Medizinprodukten
• Kenntnisse von PCMF und Nahrungsergänzungsmitteln werden eine bevorzugte Voraussetzung sein.

Persönliche Fähigkeiten und Fähigkeiten

• Problemlösung;

• Verhandlungsfähigkeit;

• Gute Kommunikationsfähigkeiten.