Clinical Trial Assistant (CTA) - TMF Specialist — IBSA Institut Biochimique

Vollständige Beschreibung

Die Ressource wird den Clinical Research Manager (CRM) bei den administrativen und operativen Aspekten vorklinischer und klinischer Studien in allen Phasen gemäß den internen SOP unterstützen, um den korrekten Beginn, die Entwicklung und den Abschluss klinischer Studien sicherzustellen.

Trial Master File (TMF)

Die Haupttätigkeit betrifft die Organisation und Pflege der Trial Master File (TMF) durch die Verwaltung und Archivierung der Studiendokumentation in Papier- und Elektronikformat.

TMF aus Papier (pTMF)

• Aufbau von pTMF;

• Überprüfung (Qualitätsprüfung) und Speicherung der Studiendokumentation;

• Regelmäßige Überprüfungen der Vollständigkeit von TMF während der Untersuchung und Wiederherstellung der aufzubewahrenden Unterlagen;

• TMF Workbook Maintenance (PCRS TMF Documents Tracker)

• Hochladen aller TMF-Dokumentationen auf SharePoint, um eine elektronische Version des TMF zu pflegen;

• Am Ende der Studie Überprüfung und Vereinigung von Papiersammlern für die Endlagerung;

• Endgültige Überprüfung der TMF-Vollständigkeit vor der Archivierung.

IBSA electronic TMF (Veeva)

• Vorbereitung des TMF-Plans und Studienaufbau in Veeva (Expected Documents List) in Zusammenarbeit mit CRM;

• regelmäßige Überprüfungen der Vollständigkeit der eTMF während des Studiums und Wiederherstellung der hochzuladenden Dokumente;

• regelmäßige Tätigkeit der eTMF-Aufsicht;

• Aktive Rolle bei der Erstellung und Überprüfung von Dokumenten innerhalb des Systems;

• Qualitätskontrolle von Dokumenten, die von Dritten (CRO usw.) hochgeladen wurden;

• Unterstützung und Zusammenarbeit mit CRO für die operative Nutzung von eTMF;

Sonstige eTMF-Anbieter (Repository eTMF)

• Erstellung des TMF-Plans in Zusammenarbeit mit CRM;

• Regelmäßige Überprüfungen der eTMF während des Studiums und der Wiederherstellung der zu lagernden Dokumente;

• Endgültige Überprüfung der Vollständigkeit der eTMF vor der Archivierung.

Operationelle Tätigkeiten in klinischen Studien

• CRM-Unterstützung bei der Fertigstellung der Studiendokumentation für regulatorische Einreichungen und deren Follow-up;

• Korrespondenz mit CRO und klinischen Zentren und Unterstützung im täglichen Betrieb;

• Kontakte zu externen Maklern für Versicherungsfragen (Zivilhaftpflichtversicherungen für Patienten, etwaige Vertragsänderungen, Endbilanz am Ende der Studie);

• Kontakte mit der Abteilung für globale Lieferkette und/oder externen Lieferanten für den Kauf von Referenzarzneimitteln und Hilfsarzneimitteln (AMPs), wie Rettungsmedikamenten oder anderen Behandlungen, die durch das Studienprotokoll bereitgestellt werden, zur Unterstützung von IMPs/IMDs;

• CRM-Unterstützung bei der Vorbereitung und Fertigstellung von Anträgen auf Verpackung von Studienarzneimitteln und zugehörigen Anhängen (Kennzeichnung, Anweisungen usw.);

• Kontakte mit der Produktentwicklungsabteilung für Verpackungsdetails, Zulassung von Etikettennachweisen, Organisation des Transfers von Studienprodukten zur Sekundärverpackung und Lieferung zum PCRS-Lager;

• Vorbereitung von Sendungen von Studienprodukten und Aktualisierung relevanter Daten im ERP IBSA-System in Zusammenarbeit mit dem Überwachungslager und dem Team;

• Kontakte mit der Versandabteilung für den Versand von Studienprodukten und verwandtem Material (falls zutreffend) an klinische Zentren oder an CRO/Vertreiber, mit Unterstützung beim Abschluss der Versanddokumente der Studie;

• Organisation der Versendung von Referenzproben klinischer Prüfungen (falls zutreffend) für die EU-Qualifikationsstelle;

• Ständige Aktualisierung der Excel-Inventardatei für im PCRS-Lager gelagerte Studienprodukte und Referenzproben und in Zusammenarbeit mit dem Überwachungslager und dem Team Organisation der Entsorgung abgelaufener Produkte und Zuteilung neuer Studienprodukte;

• Überprüfung der von CRO, klinischen Zentren, Distributoren und anderen Anbietern oder Dienstleistern erhaltenen Rechnungen und Kostenüberwachung von klinischen Studien;

• Einfügen und Nachverfolgen von Rechnungen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen oder Beratungsvereinbarungen in das SAP-System
• Kontakte mit der Buchhaltungsabteilung zur Überwachung des Zahlungsstatus;

• Teilnahme an den regelmäßigen Sitzungen der Studienteams.

Sonstige Tätigkeiten innerhalb des PCRS

• Aktive Rolle bei der Überarbeitung der Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Teilnahme an ihren internen Sitzungen;

• Aktive Rolle bei der Vorbereitung und Aktualisierung der Arbeitsanweisungen;

• Teilnahme an regelmäßigen Sitzungen des CTA-Teams zur Aktualisierung, Koordinierung und Unterstützung/Schulung neuer Teammitglieder;

• Aktuelle Nutzung von IT-Tools (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Gastregistrierung, ERP-Codes usw.);

• Sonstige allgemeine Sekretariatstätigkeiten zur Unterstützung der PCRS-Gruppe.