Senior Pharmacovigilance Scientist (m/f/d) - Prodotti post-marketing — CSL Behring

Descrizione completa

Senior Pharmacovigilance Scientist (m/f/d) - Prodotti post-marketing

Responsabilità

• Guidare il processo di revisione della sicurezza e la valutazione dei dati di sicurezza durante il ciclo di vita del prodotto utilizzando una combinazione di approcci quantitativi e qualitativi, in collaborazione con il Global Safety Lead (GSL)
• Eseguire attività di rilevamento e analisi del segnale end to end sui set di dati di sicurezza da varie fonti, e presentare sintesi dei dati in modo significativo
• Esamina le pubblicazioni della letteratura scientifica e medica per importanti informazioni sulla sicurezza per un ulteriore utilizzo in varie analisi o rapporti di sicurezza aggregati (ASR)
• Fornire input strategici e/o contributi a vari ASR (Reporti di aggiornamento della sicurezza periodica, Rapporti di aggiornamento della sicurezza di sviluppo, PADER, Piani di gestione del rischio ecc.)
• Organizzare e fornire informazioni chiave per i team di gestione della sicurezza interconnessa (SMTs)
• Sostenere i team di sviluppo dei prodotti (come il team di studio e i team di sviluppo clinici) con competenze relative al fotovoltaico relative ai dati clinici
• Sviluppare la strategia di risposta e eseguire analisi richieste per eventuali domande relative alla sicurezza da fonti interne e/o richieste normative esterne
• Mentore più membri junior della comunità PVS, tra cui assistere a bordo e fornire consigli sulle attività quotidiane
• Altre attività come richiesto, inclusi ma non limitati a: giudizio caso, revisione di documenti clinici chiave (IB, CSR, ecc), supporto in aggiornamenti SOP, supporto esperto soggetto per attività PVS dedicate, ecc

Qualifiche

• Corso di laurea o equivalente (a seconda del sistema educativo nazionale) richiesto nel farmaceutico, infermieristico o biologico, o scienze (Degree in Medicina e Farmacia è preferito)
• Almeno 3 anni di esperienza come scienziato di Pharmacovigilance o posizione equivalente in una disciplina strettamente correlata
• Comprensione della farmacovigilanza e della metodologia e dei regolamenti, delle linee guida e degli standard di sicurezza clinica globale.
• Capacità di fornire soluzioni per problemi / sfide che possono sorgere durante il corso di un progetto
• Conoscenza ed esperienza del monitoraggio della sicurezza e del rilevamento dei segnali preferiti.
• La comprensione di ICH GCP e lo sviluppo della droga ha preferito
• La competenza del computer nell'ingresso del database di base e nelle presentazioni grafiche (ad esempio, Microsoft Excel o equivalente).
• Eccellente capacità di comunicazione scritta e verbale in inglese, con la capacità di valutare, interpretare e sintetizzare i dati scientifici.
• Automotivato, in grado di dare priorità e pianificare efficacemente
• Capacità di lavorare in modo indipendente e come giocatore di squadra, lavorando in un ambiente funzionale trasversale

Le diverse qualifiche o responsabilità possono essere applicate in base ai requisiti legali e/o educativi locali. Fare riferimento alla documentazione locale del lavoro, se applicabile.

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite umane. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.

CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Viper visita https://www.csl.com/ e CSL Plasma all'indirizzo https://www.cslplasma.com/.

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