Regulatory Affairs Specialista — Stryker
- Località
- Biberist
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 8 giorni fa
Panoramica
Flessibilità del lavoro: ibrido
- Flessibilità del lavoro: ibrido
- In qualità di specialista RAQA, supporterete le attività di Regolamentazione e Qualità per la nostra attività in Germania, Svizzera e Austria (GSA), con un forte focus sui requisiti di registrazione svizzeri.
- Aiuterai a garantire il rispetto della normativa svizzera MDR 2017/745 e applicabile (ad esempio MedDO), a guidare le attività di registrazione e manutenzione dei prodotti (incluse le applicazioni normative Swissmedic/Swiss come Swissdamed), e a sostenere il miglioramento continuo dei processi di Quality Management System (QMS).
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- · 2+ anni di esperienza negli Affari Regolatori & Quality Assurance (RAQA) o un ruolo correlato in un dispositivo medico, farmaceutico o altro settore altamente regolamentato.
Responsabilità principali
- In qualità di specialista RAQA, supporterete le attività di Regolamentazione e Qualità per la nostra attività in Germania, Svizzera e Austria (GSA), con un forte focus sui requisiti di registrazione svizzeri.
- Aiuterai a garantire il rispetto della normativa svizzera MDR 2017/745 e applicabile (ad esempio MedDO), a guidare le attività di registrazione e manutenzione dei prodotti (incluse le applicazioni normative Swissmedic/Swiss come Swissdamed), e a sostenere il miglioramento continuo dei processi di Quality Management System (QMS).
- L'esperienza pratica in uno o più dei seguenti settori è preferita: presentazioni di regolamentazione/registrazioni, manutenzione della registrazione del prodotto, supporto di processo QMS, documentazione di controllo del cambiamento, o attività di conformità normativa.
- · Esperienza con strumenti / sistemi normativi svizzeri (ad esempio Swissdamed) o database di registrazione comparabili e attività di manutenzione dei dati.
- Supporta le attività di registrazione del prodotto e di manutenzione del ciclo di vita per la Svizzera (e GSA come applicabile), compresa la preparazione, la revisione e la manutenzione della documentazione e delle registrazioni regolamentari.
- Coordinare e sostenere le presentazioni/notifiche normative svizzere e le attività di sistema (ad esempio, applicazioni Swissdamed e relative Swissmedic), garantendo qualità, completezza e conformità dei dati.
- · Supporto di audit interni ed esterni e attività di prontezza di ispezione relative agli argomenti RA/QA.
Requisiti principali
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- · 2+ anni di esperienza negli Affari Regolatori & Quality Assurance (RAQA) o un ruolo correlato in un dispositivo medico, farmaceutico o altro settore altamente regolamentato.
- · Proficienza in inglese e tedesco, con forti capacità di comunicazione e collaborazione. Preferito
- · Conoscenza della legislazione MDR 2017/745 e dei dispositivi medici svizzeri (ad esempio MedDO) e comprensione dei requisiti del mercato svizzero (ad esempio, concetti di registrazione CH-REP/Swiss).
- · Esperienza di supporto ai processi di documentazione QMS (ad esempio, modifiche SOP, distribuzione di formazione, supporto di audit).
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo. Percentuale di viaggio: 10%
Azienda e contesto
- Collaborando con gli stakeholder interfunzionali e con i team globali, contribuirai ad un'organizzazione RAQA conforme, efficiente e in continuo miglioramento. Cosa farai
- · Sostenere il monitoraggio dei requisiti normativi (MDR e Swiss MedDO) e sostenere le valutazioni di impatto e l'attuazione dei cambiamenti.
- · Fornire supporto di processo RAQA di giorno per giorno a stakeholder interni (ad esempio, Supply Chain, Servizio Clienti, Servizio Tecnico, Commerciale), comprese le indicazioni sui requisiti normativi locali.
- · Supporta processi e documentazione QMS (ad esempio, aggiornamenti SOP, gestione record, supporto formativo) e contribuisce a iniziative di miglioramento continuo.
- · Contribuire a progetti interfunzionali e iniziative di governance per rafforzare i processi e le interfacce RAQA. Cosa ti serve Obbligo
- · Corso di laurea in Ingegneria, Scienza, o un campo relativo.
- Il Maestro è un vantaggio.
Dettagli ulteriori
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità Riepilogo del lavoro:
- Collaborando con gli stakeholder interfunzionali e con i team globali, contribuirai ad un'organizzazione RAQA conforme, efficiente e in continuo miglioramento.
- · Contribuire a progetti interfunzionali e iniziative di governance per rafforzare i processi e le interfacce RAQA.
- · Proficienza in inglese e tedesco, con forti capacità di comunicazione e collaborazione.
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo. Percentuale di viaggio: 10%
Note e contenuto originale
- Titolo del lavoro: RAQA Specialist (m/f/d) – Affari normativi e sistemi di qualità
- Riepilogo del lavoro:
- Cosa farai
- Cosa ti serve
- · Confident capacità di gestione degli stakeholder e una mentalità di miglioramento continuo.
- Percentuale di viaggio: 10%
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Stryker per questa posizione?
Stryker indica CHF 68'500 - 104'000 lordi annui per questo ruolo a Biberist. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Stryker?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Stryker durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Soletta?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Soletta possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Soletta o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Stryker?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Stryker su stryker.wd1.myworkdayjobs.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
