Quality System Ingegnere (Digital Health Technologies) (m/f/d) — Coopers Group AG
NuovoCHF 62'000 - 94'000
Coopers Group AG · Basel-Stadt (BS)
- Località
- Basel-Stadt
- Contratto
- contracting
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 62'000 - 94'000
Panoramica
Per il nostro cliente dell'industria farmaceutica, stiamo cercando un ingegnere del sistema di qualità con una conoscenza approfondita e un'esperienza con le tecnologie della salute digitale, con un focus sugli aspetti normativi
- Servire come unico punto di contatto: per conversazioni tecniche con i produttori di dispositivi di terze parti per quanto riguarda i controlli di progettazione, la gestione dei rischi e gli accordi. Agire come Soggetto Matter Expert (SME) sui requisiti dei dispositivi e sulle sfumature tecniche; anche garantire che questi elementi siano adeguatamente integrati nei protocolli di studio e nella documentazione.
- Compilare e mantenere la "Asset List" (documentazione tecnica), eseguire recensioni tecniche dei dati del produttore, e autore o rivedere i contenuti tecnici per i documenti di presentazione.
- Digital & Regulatory Identity: Co-lead la caratterizzazione normativa di DHTs con i Product Management & Design Leaders, che comporta fornire input nella valutazione interna del dispositivo di Roche e aggiornamenti di supporto.
- Change Control: Agire come punto di assunzione e valutatore primario per i cambiamenti durante uno studio, valutando rigorosamente l'impatto sull'accuratezza tecnica, la documentazione e l'integrità dello studio generale. Il lavoro contribuirà inoltre a informare i produttori di terze parti di aggiornamenti necessari nella loro documentazione di controllo di progettazione.
- Valutazione: Supporta le attività di qualificazione del produttore con Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations e Procurement team per valutare le capacità del fornitore e identificare le lacune tecniche per informare la fattibilità dell'uso come produttore di terze parti.
- Rimediazione: supervisionare la consegna del produttore e condurre gli sforzi necessari di bonifica (quando necessario) per affrontare gli aggiornamenti alla documentazione.
- Review Manufacturer Design History Files (DHFs) e documentazione di sviluppo del prodotto: dai produttori di prodotti DHT di terze parti
- Condurre Risk Management e convalida dei sistemi informatici (CSV) per i prodotti non classificati come dispositivo medico, quando necessario e per le procedure operative standard globali (SOP)
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità interni e delle procedure operative standard globali (SOP) per i dispositivi medici, tra cui sourcing, indagine clinica, gestione dei rischi e procedure di prestazione clinica.
- Valutazione: Supporta le attività di qualificazione del produttore con Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations e Procurement team per valutare le capacità del fornitore e identificare le lacune tecniche per informare la fattibilità dell'uso come produttore di terze parti.
- Supporto upskilling: attività e piani per formare i membri del team nuovo per lo sviluppo di dispositivi medici, il controllo di progettazione, la valutazione regolamentare e la documentazione di qualità. Deve avere:
- Per il nostro cliente dell'industria farmaceutica, stiamo cercando un ingegnere del sistema di qualità con una conoscenza approfondita e un'esperienza con le tecnologie della salute digitale, con un focus sugli aspetti normativi Responsabile:
- Servire come unico punto di contatto: per conversazioni tecniche con i produttori di dispositivi di terze parti per quanto riguarda i controlli di progettazione, la gestione dei rischi e gli accordi.
Responsabilità principali
- Valutazione: Supporta le attività di qualificazione del produttore con Quality, Product Managers, Business Strategy & Operations e Procurement team per valutare le capacità del fornitore e identificare le lacune tecniche per informare la fattibilità dell'uso come produttore di terze parti.
- Supporto upskilling: attività e piani per formare i membri del team nuovo per lo sviluppo di dispositivi medici, il controllo di progettazione, la valutazione regolamentare e la documentazione di qualità. Deve avere:
Requisiti principali
- Per il nostro cliente dell'industria farmaceutica, stiamo cercando un ingegnere del sistema di qualità con una conoscenza approfondita e un'esperienza con le tecnologie della salute digitale, con un focus sugli aspetti normativi Responsabile:
- Servire come unico punto di contatto: per conversazioni tecniche con i produttori di dispositivi di terze parti per quanto riguarda i controlli di progettazione, la gestione dei rischi e gli accordi.
- Agire come Soggetto Matter Expert (SME) sui requisiti dei dispositivi e sulle sfumature tecniche; anche garantire che questi elementi siano adeguatamente integrati nei protocolli di studio e nella documentazione.
- Compilare e mantenere la "Asset List" (documentazione tecnica), eseguire recensioni tecniche dei dati del produttore, e autore o rivedere i contenuti tecnici per i documenti di presentazione.
- Digital & Regulatory Identity: Co-lead la caratterizzazione normativa di DHTs con i Product Management & Design Leaders, che comporta fornire input nella valutazione interna del dispositivo di Roche e aggiornamenti di supporto.
- Change Control: Agire come punto di assunzione e valutatore primario per i cambiamenti durante uno studio, valutando rigorosamente l'impatto sull'accuratezza tecnica, la documentazione e l'integrità dello studio generale.
- Il lavoro contribuirà inoltre a informare i produttori di terze parti di aggiornamenti necessari nella loro documentazione di controllo di progettazione.
- Rimediazione: supervisionare la consegna del produttore e condurre gli sforzi necessari di bonifica (quando necessario) per affrontare gli aggiornamenti alla documentazione.
- Review Manufacturer Design History Files (DHFs) e documentazione di sviluppo del prodotto: dai produttori di prodotti DHT di terze parti
- Condurre Risk Management e convalida dei sistemi informatici (CSV) per i prodotti non classificati come dispositivo medico, quando necessario e per le procedure operative standard globali (SOP)
- Assicurare il rispetto degli standard di qualità interni e delle procedure operative standard globali (SOP) per i dispositivi medici, tra cui sourcing, indagine clinica, gestione dei rischi e procedure di prestazione clinica.
- Progetti o supporti di prodotti, scienziati clinici o altri team clinici con la redazione di documentazione tecnica o piani di gestione del rischio per soddisfare le esigenze specifiche dell'azienda SOP, ISO o Autorità sanitaria.
Dettagli ulteriori
- Per il nostro cliente dell'industria farmaceutica, stiamo cercando un ingegnere del sistema di qualità con una conoscenza approfondita e un'esperienza con le tecnologie della salute digitale, con un focus sugli aspetti normativi
- Supporto upskilling: attività e piani per formare i membri del team nuovo per lo sviluppo di dispositivi medici, il controllo di progettazione, la valutazione regolamentare e la documentazione di qualità.
- Validazione e test del software: competenza nella convalida del sistema computerizzato (CSV) e garanzia della qualità del software, con una certificazione ISTQB Test Manager Esperienza con le pratiche GCP / GxP e GMP
- Traccia il record di lavorare efficacemente in un ambiente matrice con i membri del team globale Fluente in inglese, tedesco è di vantaggio
Note e contenuto originale
- Responsabile:
- Deve avere:
- Validazione e test del software: competenza nella convalida del sistema computerizzato (CSV) e garanzia della qualità del software, con una certificazione ISTQB Test Manager
- Esperienza con le pratiche GCP / GxP e GMP
- Traccia il record di lavorare efficacemente in un ambiente matrice con i membri del team globale
- Fluente in inglese, tedesco è di vantaggio
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Coopers Group AG per questa posizione?
Coopers Group AG indica CHF 62'000 - 94'000 lordi annui per questo ruolo a Basel-Stadt. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Coopers Group AG?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Coopers Group AG durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Basilea?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Basilea possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Basilea o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Coopers Group AG?
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