Vaccines Safety Sciences Lead — CSL Behring

Descrizione completa

Responsabilità

• Gestisce e dirige le funzioni per rispettare le procedure operative standard, la sicurezza regolamentare e la farmacovigilanza e le norme di qualità delle tecnologie aziendali in conformità con le normative nazionali e internazionali, come le linee guida GxP pertinenti e le normative e normative nazionali e internazionali, nonché le relazioni di sicurezza aggregate in materia di responsabilità.
• Supera le leggi in evoluzione della farmacovigilanza e fornisce una direzione strategica per l'attuazione delle modifiche richieste al sistema fotovoltaico globale; ciò può comportare approcci interfunzionali, comprese le funzioni di interfaccia multiple.
• Stabilisce e garantisce la manutenzione di documenti richiesti dalla normativa, come il PSMF, in linea con le normative internazionali, le linee guida e gli standard interni.
• Supporta la preparazione e la conduzione di ispezioni e audit fotovoltaici, come richiesto e organizza o supporta il back-office per le ispezioni fotovoltaiche regolamentari.
• Sorveglia / lancia il rilevamento del segnale e i processi di gestione.
• Implementa i processi di farmacovigilanza e assicura l'analisi uniforme e tempestiva dei dati di sicurezza.
• Conduce o contribuisce iniziative importanti per scrivere nuovi processi, o migliorare / ottimizzare i processi attuali nell'area funzionale; agisce come esperto di team interfunzionali per l'ottimizzazione dei processi in cui è richiesto l'ingresso delle scienze della sicurezza.
• Fornisce supporto di gestione giorno per giorno e direzione per i rapporti diretti all'interno dell'area funzionale.
• Contribuisce a attività di studio o attività di post-marketing che coinvolgono dati e analisi di sicurezza.
• Sviluppa e fornisce risultati analitici avanzati ai team globali per supportare analisi e processi decisionali basati sui dati di sicurezza.
• Sviluppo di nuovi o miglioramenti delle relazioni standard esistenti per le norme di qualità BT aziendali.
• Raccogliere, dettagli e documentare i requisiti dell'utente in un modo che sia utile e significativo per i loro esperti di business area e il team tecnico che implementa la soluzione.
• Analizza l'impatto dalle modifiche al database o le modifiche dei requisiti utente/reporting.
• Dirige il trasferimento dei requisiti aziendali in soluzioni tecniche.
• Esplora, analizza e introduce strumenti di visualizzazione dei dati per rendere complesse analisi accessibili a un vasto pubblico.
• Processo aziendale e/o Ispezione PMI/Leads per settori di responsabilità.
• Può fornire la valutazione medica delle relazioni avverse degli eventi.
• Assist nella preparazione di nuovi aggiornamenti di sicurezza delle applicazioni di droga, nuovi rapporti di sicurezza investigativi, comunicazioni di ricerca, etichettatura dei prodotti/inserti di imballaggio e altri rapporti, se necessario.

Qualifiche

• Laurea, Documentazione medica, o equivalente in una disciplina di scienze della vita o Masters (o equivalente internazionale) in scienze, medicina / scienze della salute, o epidemiologia; o laurea (o equivalente internazionale) in scienza, medicina / scienze della salute, o epidemiologia con un maggiore requisito di esperienza di un'ulteriore esperienza 3 anni di industria in un ruolo correlato.
• 8-10 anni di esperienza di farmacia nell'industria farmaceutica multinazionale.
• 6+ anni di esperienza in un ruolo di leadership.
• Conoscenza esperta delle normative nazionali/internazionali di farmacovigilanza e dei processi fotovoltaici.
• Conoscenza delle normative locali/internazionali in materia GxP, degli standard IT e di altre normative pertinenti, come le legislazioni relative alla protezione della privacy.
• Esperienza con controlli normativi.
• Esperienza nell'amministrazione di set di dati complessi.
• Esperienza nello sviluppo CAPA e SOP.
• Esperienza con GxP.
• Esperienza con applicazioni software rilevanti.

Le diverse qualifiche o responsabilità possono essere applicate in base ai requisiti legali e/o educativi locali. Fare riferimento alla documentazione locale del lavoro, se applicabile.

Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con i condi