Global Safety Lead - Formulation Safety — CSL Behring

Descrizione completa

Situato all'interno del dipartimento CSLB.s SPGV, il Direttore, Global Safety Lead, Formulation Safety fornisce consulenza su tutti gli aspetti della sicurezza clinica durante l'intero ciclo di vita di un prodotto con particolare attenzione alla valutazione in corso delle informazioni sulla sicurezza durante lo sviluppo clinico e post-approvazione. (S)Applicherà una sana valutazione medica per l'analisi e l'interpretazione di dati clinici complessi di sicurezza per l'individuazione dei segnali e l'avvio di attività di gestione del rischio di sicurezza, tra cui specifiche di sicurezza, pianificazione del fotovoltaico e riqualificazione/contenzioso del rischio.

• integrare le attività di gestione dei rischi in materia di sicurezza del prodotto nel contesto medico, commerciale e normativo.

Il ruolo di rappresentante della sicurezza nei team di sviluppo interfunzionali e nei team di prodotti post-marketing è quello di definire una strategia di sicurezza per questi progetti globali. Per il successo del ruolo è necessaria una forte conoscenza dei prodotti.

Il ruolo assicura che gli standard medici e di processo forniti in CSLB siano in linea con i seguenti obiettivi di sicurezza attesi dai produttori da parte di soggetti interni ed esterni, tra cui regolatori, agenzie governative, finanziatori, medici, pazienti e il pubblico in generale:

• Rispetto dei requisiti legali e degli standard aziendali dei compiti e delle responsabilità del fotovoltaico (farmacovigilanza).
• Prevenzione dei danni da reazioni avverse nell'uomo derivanti dall'uso di medicinali autorizzati all'interno o all'esterno dei termini dell'autorizzazione al mercato o dall'esposizione professionale.
• Promuovere l'uso sicuro ed efficace dei medicinali, in particolare fornendo ai pazienti, agli operatori sanitari e al pubblico informazioni tempestive sulla sicurezza dei medicinali.
• Contribuire alla protezione dei pazienti e della salute pubblica.

Responsabilità e responsabilità

• Sicurezza Sorveglianza e Gestione del Rischio: Supervisiona i team di gestione della sicurezza garantendo un approccio accurato e coerente alla revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici e dall'ambiente post-marketing. Supervisiona il processo di rilevamento dei segnali di sicurezza e valutazione dei segnali medici. Supervisiona l'analisi dei dati aggregati di sicurezza e la produzione di documenti aziendali chiave quali DSUR (Development Safety Update Reports), PSUR (Periodic Safety Update Reports) e piani di gestione dei rischi relativi alla sicurezza dei medicinali, che sono oggetto di revisione e discussione normative.
• Gestione della Qualità: garantisce la tempestiva produzione di report aggregati e risposte alle domande delle Autorità Sanitarie secondo standard qualitativi coerenti.
• Richieste di Agenzia di regolamentazione: Responsabile per risposte tempestive e concise alle richieste di Agenzia di regolamentazione relative alla sicurezza dei pazienti.
• Ispezioni: garantisce che i risultati delle ispezioni delle agenzie di regolamentazione e i risultati delle verifiche interne relativi ai prodotti di responsabilità siano affrontati e che i piani d'azione correttivi (Piani d'azione del PACA) siano attuati in modo efficiente ed efficace nella funzione.
• Sviluppo della sicurezza clinica del portafoglio CSLB: Supervisiona tutti i processi che portano alla produzione di sezioni di sicurezza e il contenuto dei documenti relativi agli studi clinici, inclusi protocolli, brochure di ricerca, moduli di consenso informato, rapporti di studio clinico. Supervisiona lo sviluppo delle informazioni fondamentali sulla sicurezza per i nuovi prodotti. Imposta la strategia, esamina e approva documenti di deposito chiave tra cui il Riassunto Integrato della Sicurezza (ISS), il Riassunto della Sicurezza Clinica (SCS) e i piani di gestione dei rischi (RMP).

Fornisce importanti contributi alle questioni attuali e potenziali in materia di sicurezza, essendo proattivo nell'affrontare le questioni di sicurezza e nell'istituire sistemi aggiuntivi per attenuare i rischi negli studi della CSNB. Fornisce orientamenti su varie questioni mediche, relative ai prodotti e relative ai processi in un ambiente medico e scientifico complesso, tra cui molti dipartimenti e funzioni di interfaccia.

• Rappresentazione della sicurezza clinica: presiede il team di gestione della sicurezza (SMT). Rappresenta l'SPGV in squadre trasversali pertinenti.

D.P.