Director, Sr. Global Regulatory Lead - Cardiorenal — CSL Behring

Descrizione completa

Oggetto della posizione: Il Direttore, Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) in Global Regulatory Strategy (GRS) è membro della rispettiva GRA GRS Therapeutic Area e contribuisce alla visione e agli obiettivi di CSL come segue:

• Sviluppa una strategia di regolamentazione globale e integrata che garantisce approcci normativi innovativi e scientificamente validi per i prodotti assegnati, con un focus focalizzato sul paziente e un'appropriata assunzione di rischi per ottenere risultati normativi di successo dal primo sviluppo attraverso attività post-marketing del ciclo di vita.
• Agisce come membro chiave e singolo rappresentante GRA per i team di strategia del prodotto (PST) e i relativi team di R&D/commerciali globali, mentre guida il Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) per garantire l'allineamento e una voce regolamentare unificata.
• Conduce le interazioni dell'autorità sanitaria (FDA, EMA) e costruisce relazioni produttive per guidare risultati normativi positivi a livello globale.
• Engages GRAST membri a fornire output normativi, favorisce la responsabilità e la collaborazione, e serve come decisore / approvazione per i responsabili normativi. Garantisce una forte comunicazione tra i team normativi e R&D.
• Per ruoli selezionati, gestisce Regional Regulatory Leads e supporta lo sviluppo e la crescita della carriera. Responsabilità e responsabilità principali:
• Costruire relazioni forti con i team di strategia del prodotto, i team di sviluppo clinico, i team di gestione della sicurezza e altri stakeholder per garantire una collaborazione e una comunicazione efficaci.
• Gestisce le relazioni strategiche con le autorità sanitarie chiave (FDA, EMA) e le coordinate con i lead regionali per le interazioni dei paesi non domestici.
• Atto come unico esaminatore GRA/approvazione per i consegnabili chiave e partecipa a due diligence regolamentare e discussioni di alto livello.
• conduce la preparazione di documenti di regolamentazione chiave e mentori membri GRAST.
• Utilizza l'intelligenza, l'analisi e la competenza multifunzionale per sviluppare strategie di regolamentazione globali.
• Promuove la coerenza, la collaborazione e la condivisione delle conoscenze nei team di Global Regulatory Strategy.
• I membri del team Coaches (dove applicabile) per sviluppare soluzioni innovative e garantire l'esecuzione tempestiva delle strategie di regolazione.
• Riguarda le capacità di leadership CSL e supporta lo sviluppo del talento, la pianificazione della successione e l'empowerment del team. Qualifiche di posizione e requisiti di esperienza:
• Istruzione: laurea in farmacia, biologia, chimica, farmacologia, medicina clinica o scienze della vita correlate richiesto. Grado avanzato (MS, PhD, MD, DVM) o MBA preferito.
• Minimo 10 anni nell'industria biotecnologica o farmaceutica, compresi almeno 8 anni negli affari normativi e 5 anni con prodotti di sviluppo.
• Esperienza di team leader (preferibilmente 5 anni), tra cui il processo decisionale e la collaborazione di promozione.
• Conoscenza dello sviluppo dei prodotti e dei requisiti normativi nelle principali regioni (UE, Stati Uniti, Giappone).
• Esperienza che interagisce direttamente con almeno un'autorità sanitaria.
• Esperienza di lavoro in un ambiente complesso e matrice preferito. Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor vis