Clinical Ricerca Officer — IBSA Institut Biochimique
- Località
- Collina d'Oro
- Contratto
- internship
- Pubblicato
- 42 giorni fa
Panoramica
La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials. Trial Master File (TMF)
- La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials. Trial Master File (TMF)
- Attività periodica di oversight dell’eTMF;
- Ruolo attivo nella redazione e revisione dei documenti all’interno del sistema;
- Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza;
Responsabilità principali
- Attività periodica di oversight dell’eTMF;
- Ruolo attivo nella redazione e revisione dei documenti all’interno del sistema;
- Quality check dei documenti caricati da terze parti (CRO, ecc.);
- Supporto e collaborazione con le CRO per l’utilizzo operativo dell’eTMF; Other eTMF provider (repository eTMF)
- Preparazione del TMF Plan in collaborazione con il CRM;
- Controlli periodici dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da archiviare;
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione. Attività operative negli studi clinici
- Supporto al CRM nella finalizzazione della documentazione di studio per le sottomissioni regolatorie e nel relativo follow-up;
- Corrispondenza con CRO e centri clinici e supporto nelle attività operative quotidiane;
- Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza;
Requisiti principali
- Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza;
Contatti
- con il Global Supply Chain Department e/o fornitori esterni per l’acquisto di Reference Drugs e di Auxiliary Medicinal Products (AMPs), quali rescue medications o altri trattamenti previsti dal protocollo di studio, a supporto di IMPs/IMDs;
- Supporto al CRM nella preparazione e finalizzazione delle richieste di confezionamento dei farmaci di studio e relativi allegati (labelling, instructions, ecc.);
- Preparazione delle spedizioni dei prodotti di studio e aggiornamento dei dati rilevanti nel sistema ERP IBSA, in collaborazione con il warehouse supervisor e il team;
- con il Shipping Department per la spedizione dei prodotti di studio e del materiale correlato (se applicabile) verso i centri clinici o verso CRO/distributori, con supporto nella finalizzazione dei documenti di spedizione dello studio;
- con l’Accounting Department per il monitoraggio dello stato dei pagamenti;
- Ruolo attivo nella revisione delle Standard Operating Procedures (SOPs) e partecipazione ai relativi meeting interni;
- Ruolo attivo nella preparazione e aggiornamento delle Working Instructions;
- Utilizzo corrente degli strumenti IT (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP codes, ecc.);
Azienda e contesto
- con il Product Development Department per i dettagli di confezionamento, approvazione delle label proofs, organizzazione del trasferimento dei prodotti di studio per il secondary packaging e consegna al magazzino PCRS;
- L’attività principale riguarda l’organizzazione e il mantenimento del Trial Master File (TMF) , attraverso la gestione e l’archiviazione della documentazione di studio sia in formato cartaceo che elettronico. Paper TMF (pTMF) Setup del pTMF;
- Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio;
- Controlli periodici di completezza del TMF durante lo studio e recupero della documentazione da archiviare;
- Manutenzione del TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker);
- Upload di tutta la documentazione TMF su SharePoint per il mantenimento di una versione elettronica del TMF;
- Alla chiusura dello studio, verifica e unione dei raccoglitori cartacei per l’archiviazione finale;
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione. IBSA electronic TMF (Veeva)
- Preparazione del TMF Plan e study setup in Veeva (Expected Documents List) in collaborazione con il CRM;
- Controlli periodici di completezza dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da caricare;
Dettagli ulteriori
- La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials. Trial Master File (TMF)
- L’attività principale riguarda l’organizzazione e il mantenimento del Trial Master File (TMF) , attraverso la gestione e l’archiviazione della documentazione di studio sia in formato cartaceo che elettronico.
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione. IBSA electronic TMF (Veeva)
- Supporto e collaborazione con le CRO per l’utilizzo operativo dell’eTMF; Other eTMF provider (repository eTMF)
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione. Attività operative negli studi clinici
- Contatti con broker esterni per tematiche assicurative (polizze di responsabilità civile per i pazienti, eventuali modifiche contrattuali, saldo finale a fine studio);
- Contatti con il Global Supply Chain Department e/o fornitori esterni per l’acquisto di Reference Drugs e di Auxiliary Medicinal Products (AMPs), quali rescue medications o altri trattamenti previsti dal protocollo di studio, a supporto di IMPs/IMDs;
- Contatti con il Product Development Department per i dettagli di confezionamento, approvazione delle label proofs, organizzazione del trasferimento dei prodotti di studio per il secondary packaging e consegna al magazzino PCRS;
- Contatti con il Shipping Department per la spedizione dei prodotti di studio e del materiale correlato (se applicabile) verso i centri clinici o verso CRO/distributori, con supporto nella finalizzazione dei documenti di spedizione dello studio;
- Organizzazione della spedizione dei reference samples degli studi clinici (quando applicabile) al EU QP;
Note e contenuto originale
- La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials.
- Trial Master File (TMF)
- Paper TMF (pTMF)
- Setup del pTMF;
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione.
- IBSA electronic TMF (Veeva)
- Supporto e collaborazione con le CRO per l’utilizzo operativo dell’eTMF;
- Other eTMF provider (repository eTMF)
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione.
- Attività operative negli studi clinici
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre IBSA Institut Biochimique per questa posizione?
IBSA Institut Biochimique indica CHF 85'500 - 150'000 lordi annui per questo ruolo a Collina d'Oro. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre IBSA Institut Biochimique?
Questo annuncio è una posizione a stage/tirocinio. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con IBSA Institut Biochimique durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì, se risiedi in Italia entro la zona di frontiera dei 20 km. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane, poi il rinnovo è automatico ogni anno finché prosegue il rapporto di lavoro. Il rientro al domicilio italiano almeno una volta a settimana è obbligatorio per mantenere lo status.
Come mi candido a questa posizione presso IBSA Institut Biochimique?
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