IVD Development & Validation Lead — SOPHiA GENETICS
- Località
- Rolle
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 111 giorni fa
Panoramica
Sei un professionista esperto IVD specializzato nei prodotti IVD e CDx basati su NGS?
Pronti a intraprendere nuovi progetti impeccabili all'avanguardia della medicina di precisione?
Se questo suona come te e sei guidato per scopo, unisciti al team di sviluppo bioinformatico del prodotto SOPHiA GENETICS come il nostro IVD Development & Validation Lead , e ci consente di fare un impatto positivo sui risultati per i pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo.
- Sei un professionista esperto IVD specializzato nei prodotti IVD e CDx basati su NGS?
- Pronti a intraprendere nuovi progetti impeccabili all'avanguardia della medicina di precisione?
- Gestire gli aspetti statistici degli studi V&V attraverso l'intera gamma di tipi di studio - conosci gli approcci standard, quando applicarli e come stabilire metodi defensabili.
- Stiamo ora scalando il nostro portafoglio CDx e CTA e investendo nell'esperienza di sviluppo e validazione IVD per soddisfare tale ambizione, anche sotto i requisiti più esigenti di IVDR e FDA.
- Studi di progettazione che sono adatti a scopo: la giusta metodologia, criteri di accettazione e approcci statistici basati su ciò che deve essere dimostrato e il contesto normativo applicabile, attingendo alla guida pertinente (CLSI, standard professionali, ecc) e alla propria esperienza.
- Questo ruolo è un'opportunità ibrida, che richiede 3 giorni in loco il nostro ufficio aziendale a Rolle, CH.
Responsabilità principali
- Gestire gli aspetti statistici degli studi V&V attraverso l'intera gamma di tipi di studio - conosci gli approcci standard, quando applicarli e come stabilire metodi defensabili.
Requisiti principali
- Stiamo ora scalando il nostro portafoglio CDx e CTA e investendo nell'esperienza di sviluppo e validazione IVD per soddisfare tale ambizione, anche sotto i requisiti più esigenti di IVDR e FDA.
- Studi di progettazione che sono adatti a scopo: la giusta metodologia, criteri di accettazione e approcci statistici basati su ciò che deve essere dimostrato e il contesto normativo applicabile, attingendo alla guida pertinente (CLSI, standard professionali, ecc) e alla propria esperienza.
- Non è necessario essere un biostatistico dedicato, ma è necessario un comando solido degli approcci standard.
- Produrre documentazione DHF-ready, scritta abbastanza chiaramente da essere rivista senza ampio back-and-forth.
- Costruire quadri di convalida riutilizzabili, modelli e SOP che possono essere applicati in modo coerente attraverso i programmi Leader del progetto tecnico (per più candidati senior)
- Collegare lo sviluppo, la validazione e i sub-team normativi, per garantire una consegna efficiente del progetto e una riduzione efficace del rischio di progetto.
- Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario. Processi di sviluppo diagnostici
- Progettare i processi e gli standard che permettono una crescente gamma di diagnostica per essere consegnato in modo coerente ed efficiente attraverso i programmi.
- Lavorare a stretto contatto con gli scienziati NGS, i bioinformatici, le normative, la qualità e i colleghi di prodotto in un ambiente altamente multifunzionale.
Cosa offre l’azienda
- Questo ruolo è un'opportunità ibrida, che richiede 3 giorni in loco il nostro ufficio aziendale a Rolle, CH.
- La nostra missione Crediamo che ci sia un modo più intelligente e più orientato ai dati per prendere decisioni nel settore sanitario e la nostra piattaforma DDM alimentata da AI cloud SOPHiA rende questa visione una realtà quotidiana.
- SOPHiA GENETICS è il creatore di SOPHiA DDMTM, una piattaforma cloud-based per l'analisi di dati multimodali complessi e la generazione di intuizioni che aiutano le istituzioni sanitarie a prendere decisioni più veloci e meglio informate.
- Lavoriamo principalmente in oncologia e disturbi ereditati, dove l'integrazione di dati genomici e fenotipi è fondamentale per il processo decisionale clinico, la ricerca e lo sviluppo della droga.
- La nostra metodologia di condivisione dei dati collega ricercatori e clinici a livello globale, sostenendo un approccio comunitario-driven alla medicina di precisione.
- La nostra missione è di democratizzare la medicina basata sui dati e garantire che ogni paziente abbia accesso alla migliore diagnosi possibile.
- La tua missione SOPHiA GENETICS ha una forte piattaforma NGS, partnership consolidate e un track record di fornitura di prodotti certificati CE-IVD.
Contatti
- Essere responsabile per il successo tecnico dei programmi di sviluppo CDx/CTA end-to-end, da analisi e sviluppo della pipeline di bioinformatica attraverso la verifica, la validazione e la prova normativa pronta per la presentazione.
Azienda e contesto
- Questo ruolo si trova all'interno di un'organizzazione interfunzionale, lavorando a stretto contatto con colleghi attraverso la bioinformatica, lo sviluppo del test NGS, le operazioni normative e cliniche.
- A seconda del tuo background, possiederai il programma di validazione per uno o più progetti CDx/CTA o acquisirai una più ampia proprietà tecnica in tutto il ciclo di vita di sviluppo, dal test e dallo sviluppo di bioinformatica attraverso V&V e il pacchetto completo di prove regolamentari.
- Lavoriamo con urgenza e scopo per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei nostri partner farmaceutici.
- Ciò significa sapere che cosa uno studio deve dimostrare, progettarlo di conseguenza, e non aggiungere lavoro che non contribuisce a tale obiettivo.
- Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio. Il valore che porti Validazione
- Possiede la progettazione e l'esecuzione di programmi di validazione per i prodotti IVD e CDx basati su NGS, coprendo prestazioni analitiche, prestazioni cliniche, usabilità e stabilità.
- Contribuire a sviluppare la capacità IVD attraverso l'organizzazione e la mentoring junior scienziati, dove pertinente.
Dettagli ulteriori
- Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio. Il valore che porti Validazione
- Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario. Processi di sviluppo diagnostici
Note e contenuto originale
- Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio.
- Il valore che porti Validazione
- Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario.
- Processi di sviluppo diagnostici
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre SOPHiA GENETICS per questa posizione?
SOPHiA GENETICS indica CHF 83'500 - 126'500 lordi annui per questo ruolo a Rolle. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre SOPHiA GENETICS?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con SOPHiA GENETICS durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Vaud?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Vaud possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Vaud o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso SOPHiA GENETICS?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di SOPHiA GENETICS su apply.workable.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
