Stagista in Affari regolatori - dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) — SOPHiA GENETICS

Descrizione completa

In SOPHiA GENETICS stiamo costruendo il futuro della medicina basata su dati assistiti da AI. La nostra tecnologia aiuta i professionisti del settore sanitario a sensibilizzare i dati complessi, con l'ambizione di migliorare i risultati per i pazienti con cancro e malattie rare. Dietro ogni tecnologia medica sono processi di qualità rigorosi e requisiti normativi che aiutano a garantire la sua affidabilità e sicurezza. E tu potresti fare parte di quel viaggio. Unisciti a noi per uno stage di sei mesi e ottieni esperienza pratica nella Gestione della Qualità e negli Affari Regolatori, sostenendo la conformità dei nostri dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD).

Su cosa lavorerai

Potrai collaborare con colleghi esperti su progetti reali, aiutando a garantire che i nostri prodotti soddisfino gli standard normativi e di qualità.

• Supporta la conformità alle normative. Recensione e aggiornamento del Design & Development File per SOPHiA DDMTM Modalità Dx in linea con ISO 13485 e IEC 62304.
• Lavori sulla documentazione tecnica. Aiuta a consolidare la documentazione normativa per i nostri prodotti IVD, garantendo precisione, completezza e coerenza.
• Coinvolgiti in processi di qualità. Supporta il controllo dei cambiamenti, la gestione della non conformità e le azioni correttive e preventive (CAPA).
• Tenere la documentazione organizzata. Aggiornare i documenti controllati nel nostro sistema di gestione dei documenti, seguendo Buone pratiche di documentazione (PIL).
• Collabora tra le squadre. Lavora con colleghi della R&D, della Quality Assurance e degli Affari Regolatori per capire come la qualità e la conformità siano mantenute durante il ciclo di vita del prodotto.