IVD Development & Validation Lead — SOPHiA GENETICS

Descrizione completa

Sei un professionista esperto IVD specializzato nei prodotti IVD e CDx basati su NGS? Pronti a intraprendere nuovi progetti impeccabili all'avanguardia della medicina di precisione? Se questo suona come te e sei guidato per scopo, unisciti al team di sviluppo bioinformatico del prodotto SOPHiA GENETICS come il nostro IVD Development & Validation Lead , e ci consente di fare un impatto positivo sui risultati per i pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo. Questo ruolo è un'opportunità ibrida, che richiede 3 giorni in loco il nostro ufficio aziendale a Rolle, CH. La nostra missione Crediamo che ci sia un modo più intelligente e più orientato ai dati per prendere decisioni nel settore sanitario e la nostra piattaforma DDM alimentata da AI cloud SOPHiA rende questa visione una realtà quotidiana. SOPHiA GENETICS è il creatore di SOPHiA DDMTM, una piattaforma cloud-based per l'analisi di dati multimodali complessi e la generazione di intuizioni che aiutano le istituzioni sanitarie a prendere decisioni più veloci e meglio informate. Lavoriamo principalmente in oncologia e disturbi ereditati, dove l'integrazione di dati genomici e fenotipi è fondamentale per il processo decisionale clinico, la ricerca e lo sviluppo della droga. La nostra metodologia di condivisione dei dati collega ricercatori e clinici a livello globale, sostenendo un approccio comunitario-driven alla medicina di precisione. La nostra missione è di democratizzare la medicina basata sui dati e garantire che ogni paziente abbia accesso alla migliore diagnosi possibile. La tua missione SOPHiA GENETICS ha una forte piattaforma NGS, partnership consolidate e un track record di fornitura di prodotti certificati CE-IVD. Stiamo ora scalando il nostro portafoglio CDx e CTA e investendo nell'esperienza di sviluppo e validazione IVD per soddisfare tale ambizione, anche sotto i requisiti più esigenti di IVDR e FDA. Questo ruolo si trova all'interno di un'organizzazione interfunzionale, lavorando a stretto contatto con colleghi attraverso la bioinformatica, lo sviluppo del test NGS, le operazioni normative e cliniche. A seconda del tuo background, possiederai il programma di validazione per uno o più progetti CDx/CTA o acquisirai una più ampia proprietà tecnica in tutto il ciclo di vita di sviluppo, dal test e dallo sviluppo di bioinformatica attraverso V&V e il pacchetto completo di prove regolamentari. Lavoriamo con urgenza e scopo per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei nostri partner farmaceutici. Ciò significa sapere che cosa uno studio deve dimostrare, progettarlo di conseguenza, e non aggiungere lavoro che non contribuisce a tale obiettivo. Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio. Il valore che porti Validazione

• Possiede la progettazione e l'esecuzione di programmi di validazione per i prodotti IVD e CDx basati su NGS, coprendo prestazioni analitiche, prestazioni cliniche, usabilità e stabilità.
• Studi di progettazione che sono adatti a scopo: la giusta metodologia, criteri di accettazione e approcci statistici basati su ciò che deve essere dimostrato e il contesto normativo applicabile, attingendo alla guida pertinente (CLSI, standard professionali, ecc) e alla propria esperienza.
• Gestire gli aspetti statistici degli studi V&V attraverso l'intera gamma di tipi di studio - conosci gli approcci standard, quando applicarli e come stabilire metodi defensabili. Non è necessario essere un biostatistico dedicato, ma è necessario un comando solido degli approcci standard.
• Produrre documentazione DHF-ready, scritta abbastanza chiaramente da essere rivista senza ampio back-and-forth.
• Costruire quadri di convalida riutilizzabili, modelli e SOP che possono essere applicati in modo coerente attraverso i programmi Leader del progetto tecnico (per più candidati senior)
• Essere responsabile per il successo tecnico dei programmi di sviluppo CDx/CTA end-to-end, da analisi e sviluppo della pipeline di bioinformatica attraverso la verifica, la validazione e la prova normativa pronta per la presentazione.
• Collegare lo sviluppo, la validazione e i sub-team normativi, per garantire una consegna efficiente del progetto e una riduzione efficace del rischio di progetto.
• Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario. Processi di sviluppo diagnostici
• Progettare i processi e gli standard che permettono una crescente gamma di diagnostica per essere consegnato in modo coerente ed efficiente attraverso i programmi.
• Lavorare a stretto contatto con gli scienziati NGS, i bioinformatici, le normative, la qualità e i colleghi di prodotto in un ambiente altamente multifunzionale.
• Contribuire a sviluppare la capacità IVD attraverso l'organizzazione e la mentoring junior scienziati, dove pertinente.