Computerized System QA Manager (m/w/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

Il Gestore QA del sistema computerizzato fornirà la leadership strategica e operativa per l'assicurazione della qualità dei sistemi informatici e l'integrità dei dati in tutto il sito. Il ruolo collabora strettamente con IT/OT, Automation, Manufacturing, Engineering, Quality Control, Quality & Compliance e funzioni globali per garantire che i sistemi informatizzati rimangano conformi, ispezioni pronte e allineate agli obiettivi aziendali.

Posizione: Visp

Contratto iniziale di 3 mesi con possibilità di estendere fino a 6 mesi

Il Gestore QA del sistema computerizzato è responsabile per la creazione e il mantenimento di un quadro di qualità robusto per i sistemi informatizzati GxP, i record elettronici, le firme elettroniche, la governance dei dati e l'integrità dei dati. Il ruolo assicura che i sistemi siano convalidati, gestiti e mantenuti in conformità con EU GMP, FDA, Allegato 11, GAMP 5 e le aspettative normative applicabili. Inoltre questo ruolo supporta la gestione del ciclo di vita dei dati non solo elettronicamente ma cartacei, nonché il mantenimento culturale delle pratiche di Integrity e di buona documentazione all'interno del sito.

responsabilità

• Deve possedere una comprensione completa dei programmi di assicurazione della qualità dei sistemi informatizzati e di integrità dei dati.
• Fornire la leadership del sito per Data Integrity governance, strategia, gestione del rischio e iniziative di miglioramento continuo.
• Atto come l'autorità QA primaria per le attività di validazione computerizzata del sistema (CSV) in tutto il ciclo di vita del sistema.
• Assicurare che i sistemi computerizzati GxP rimangano in uno stato convalidato attraverso una efficace supervisione delle attività di validazione, revisione periodica e gestione dei cambiamenti.
• Leader e coach QA e professionisti non QA che supportano sistemi informatici e attività di integrità dei dati.
• Revisione e approvazione dei piani di convalida, requisiti degli utenti, valutazioni dei rischi, specifiche, protocolli di prova e rapporti di validazione.
• Fornire la supervisione di QA di sistemi informatici forniti come servizio al sito, tra cui MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise, DeltaV, sistemi storici e infrastrutture di supporto.
• Valuta e approva modifiche, deviazioni, CAPAs e indagini relative a sistemi informatici e eventi di integrità dei dati.
• Guidare la conformità con EU GMP Allegato 11, FDA 21 CFR Parte 11, Guida all'integrità dei dati e principi GAMP 5.
• Pronta di ispezione del sito di piombo per i sistemi informatizzati e rappresentano QA durante i controlli dei clienti e le ispezioni di regolazione.
• Stabilire e monitorare gli indicatori chiave delle prestazioni per i programmi CSV e Data Integrity.
• Partner con funzioni aziendali per garantire una governance efficace dei record elettronici, dei percorsi di audit, della gestione degli accessi e dei processi di backup/recupero.
• Sostenere le iniziative di trasformazione digitale assicurando la conformità e la sicurezza dei pazienti.

Requisiti

• Laurea o Master in Informatica, Ingegneria, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, o una disciplina relativa.
• Minimo 5 anni di esperienza in Quality Assurance (QA), Computerized Systems Validation (CSV), IT Quality, Data Integrity, o una relativa funzione di qualità / conformità all'interno di un ambiente farmaceutico regolamentato GMP, biotecnologia, o cell & gene terapia, tra cui leadership o responsabilità di leadership del progetto.
• Forte competenza nella validazione computerizzata del sistema e nella qualificazione degli strumenti analitici, comprese le attività di validazione del ciclo di vita (URS, IQ/OQ/PQ, valutazioni dei rischi, tracciabilità, test, report di convalida) e approcci di validazione basati sui rischi.
• Ampia conoscenza dei principi di Integrità dei dati, della governance, dei test e delle aspettative regolamentari, compresa la conformità al GMP UE, ai requisiti della FDA, all'allegato 11, 21 CFR Parte 11, GAMP 5 e altre normative GxP applicabili.
• Provata esperienza di revisione e approvazione documentazione di validazione, deviazioni, CAPAs, controlli di cambiamento, valutazioni di rischio, indagini e record di qualità.
• Esperienza pratica con sistemi e piattaforme GxP regolamentati come MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise/TrackWise AQWA, Kneat, DeltaV, Learning Management Systems (LMS), sistemi di laboratorio e piattaforme di produzione o automazione.
• Esperienza nella gestione delle deviazioni, gestione CAPA, indagini sugli eventi di qualità, analisi delle cause radice (5 Perché, Ishikawa/Fishbone), controllo dei cambiamenti e metodologie di valutazione del rischio.
• Esperienza dimostrata che supporta ispezioni normative, audit, attività di prontezza di ispezione e audit dei clienti.
• Forte comprensione dei sistemi di qualità e dei processi di conformità, tra cui documentazione GxP, SOP autore e gestione, gestione della formazione, valutazione del gap, qualificazione del fornitore, revisione record batch, revisione della qualità del prodotto, e report di metriche di qualità.
• L'esperienza di gestione di più attività di validazione e qualificazione simultaneamente, tra cui la priorità di esecuzione del protocollo ad alto volume e la revisione della documentazione.
• Prova capacità di guidare team interfunzionali, guidare iniziative di miglioramento continuo, supportare l'ottimizzazione dei processi aziendali e collaborare efficacemente con le parti interessate di Qualità, IT, Manufacturing, Engineering, Automation e Laboratory.

Profilo del lavoro

• Ingegneria - Gestione della Qualità
• Wallis
• Contratti
• Tempo parziale, 100%
• Immediatamente - da 3 a 6 mesi
• CSV, assicurazione della qualità, integrità dei dati