Staff Ingegnere, Drug Substance, MSAT — Vaxcyte

Il nostro lavoro insieme è guidato da quattro valori fondamentali: L'incumbent sosterrà le operazioni di produzione di coniugazione dalla prontezza commerciale attraverso PPQ e la produzione commerciale in corso, in loco presso le organizzazioni di produzione di contratti (CMO), con la responsabilità primaria di fornire supporto tecnico e operativo delle operazioni di produzione che garantiscono processi produttivi robusti ed efficienti. Questa posizione si trova principalmente a Visp, in Svizzera.

Questa posizione richiederà al candidato di gestire i processi di produzione di coniugazione altamente complessi per il portafoglio vaccini di Vaxcyte. Questa è un'opportunità emozionante per unire un team eccezionale, con la missione di supportare la produzione clinica di fine fase, il lancio e le operazioni commerciali per il franchise PCV. Il candidato di successo avrà le seguenti competenze e qualità:

Un ingegnere di processo esperto con competenza in:

• Attivazione e bioconiugazione (ad esempio, chemistrie di attivazione, cinetica di reazione di coniugazione, controlli in-processo e reazioni/impurità collaterali comuni) * Un giocatore di squadra eccezionale che lavora senza soluzione di continuità con gli altri, parla e rimane concentrato sul raggiungimento dei migliori risultati per raggiungere gli obiettivi aziendali. La capacità di analizzare i dati e di comunicare conclusioni, decisioni e raccomandazioni concisamente ai principali stakeholder. * Lavorare in modo funzionale con la gestione del programma, lo sviluppo del processo, la qualità, le strutture, la regolamentazione, la finanza, la logistica, l'approvvigionamento clinico e CMO / la gestione dei fornitori per garantire la produzione sotto GMP di diverse sostanze coadiuvate da proteine-polisaccaride
• Esegui il pensiero statistico e l'analisi dei dati utilizzando: pianificazione/analisi del DOE, capacità di processo, diagrammi di controllo / trend del PCV, e la visualizzazione chiara dei dati; competenza con gli strumenti comuni. Guidare tutti gli aspetti e impegnarsi nella pianificazione, progettazione, esecuzione e documentazione del processo di produzione DS Investigations e CAPAs. Miglioramento continuo.
• Resoconti tecnici, documenti di fabbricazione, presentazioni regolamentari e pubblicazioni. Presente in dipartimento, team di progetto e incontri di gestione senior. Può presentare esternamente a conferenze scientifiche. * Sostenere i CMO durante le ispezioni delle autorità sanitarie, se necessario e garantire il corretto follow-up di qualsiasi osservazione o raccomandazione potenziale. • Requisiti:
  • PhD in Ingegneria Bio/Chemical o Microbiologia/Chimica/Biochimica con 9+ anni di esperienza nell’industria farmaceutica/biotecnica rilevante, o laurea magistrale in Ingegneria Bio-chimica o Microbiologia/Chimica/ Biochimica con 12+ anni di esperienza nell’industria farmaceutica/biotecnica rilevante. Altre combinazioni di istruzione e/o esperienza possono essere considerate.
  • Capacità dimostrata nel pensiero statistico e nell'analisi dei dati: pianificazione/analisi DOE, capacità di processo, diagrammi di controllo/CV trend e chiara visualizzazione dei dati; competenza con strumenti comuni. Comprensione dei sistemi di qualità. Esperienza nelle specifiche di attrezzature di produzione di sostanze stupefacenti e qualifica preferita. Esperienza di produzione commerciale preferita. Conoscenza profonda dei principi di coniugazione proteina-polisaccaride (attivazione/coupling chemistries, cinetica di reazione, formazione di impurità e distribuzione di collegamento), oltre alla comprensione di CQAs e caratterizzazione analitica per le coniugazioni. Conoscenza del suono delle operazioni delle unità di recupero del prodotto, come l'omogeneizzazione/microfluidizzazione, la centrifugazione e le operazioni di purificazione del prodotto di filtrazione della profondità, come la cromatografia, UF/DF TFF e i sistemi di analisi/controllo del processo di precipitazione. Adept alla FMEA. Eccellente abilità analitiche. Esperienza nelle indagini e sviluppo e implementazione di CAPAs preferita. Capacità di comunicare efficacemente sia verbalmente che in formati scritti. Esperienza con i team di esperti e gestione di relazioni dirette. Il pacchetto di compensazione sarà competitivo e comprende una componente equità. Ripartizione: Questo ruolo non è idoneo per il trasferimento di assistenza.