Quality Assurance Specialista III, External Manufacturing — Vaxcyte
NuovoCHF 49'500 - 75'000
Vaxcyte · Visp (VS)
- Località
- Visp
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 49'500 - 75'000
Panoramica
Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità!
Vaxcyte è un vaccino di fase clinica innovazione azienda ingegneria vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno gravi e costose conseguenze sanitarie quando lasciato incontrollato.
Lavorare per sradicare o trattare le infezioni batteriche come la malattia pneumococcale invasiva, Gruppo A Strep, e Shigella è solo l'inizio.
- Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità!
- Vaxcyte è un vaccino di fase clinica innovazione azienda ingegneria vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno gravi e costose conseguenze sanitarie quando lasciato incontrollato.
- LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali. MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale. Riepilogo:
- Il Quality Assurance Specialist (QA) III, External Manufacturing svolge un ruolo fondamentale nel garantire che tutti i record di lotti esterni GxP, i record di qualità aderiscano agli standard di qualità e ai requisiti normativi di Vaxcyte.
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- GMP Batch Record e Documento del prodotto o del programma: revisione dei record di lotti eseguiti (carta ed elettronica), documenti specifici del prodotto o del programma, deviazione e cambiamento di controllo recensione e approvazione, documentando commenti di recensione batch, e efficacemente lavorando con il team cross funzionale, può essere il punto di contatto primario QA con CDMO.
Responsabilità principali
- LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali. *MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale. Riepilogo:
- Il Quality Assurance Specialist (QA) III, External Manufacturing svolge un ruolo fondamentale nel garantire che tutti i record di lotti esterni GxP, i record di qualità aderiscano agli standard di qualità e ai requisiti normativi di Vaxcyte.
- Questo individuo eseguirà attività a supporto del prodotto di deposito, garantendo nel contempo il rispetto delle politiche e delle procedure di Quality Assurance, dei cGMP, delle SOP e dei Documenti di Requisito Standard di Vaxcyte.
- Trasferimento tecnologico e convalida: Può partecipare come rappresentante del QA sui team di trasferimento tecnologico e/o di convalida in cui le responsabilità includono fornire indicazioni sulle procedure e le politiche del QA, nonché la revisione dei documenti per trasferimenti interni ed esterni.
- Documentazione e reporting: revisione, modifica o approvazione di documenti controllati.
- Mantenere la documentazione accurata e approfondita delle attività di qualità correlate.
- Compliance regolamentare: Assicurarsi che tutte le attività relative alle disposizioni conformi ai requisiti normativi globali, tra cui FDA, EMA, linee guida ICH e altre normative applicabili.
- Collaborazione interfunzionale: lavorare a stretto contatto con la produzione globale, e fornitori esterni per affrontare problemi di qualità e sostenere lo sviluppo e la commercializzazione dei prodotti.
- Miglioramento continuo: Miglioramento dell'azionamento nei processi e procedure di revisione record batch identificando lacune, raccomandando soluzioni e implementando le migliori pratiche.
- Partecipa alle attività per l'implementazione della piattaforma ERP.
Requisiti principali
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- GMP Batch Record e Documento del prodotto o del programma: revisione dei record di lotti eseguiti (carta ed elettronica), documenti specifici del prodotto o del programma, deviazione e cambiamento di controllo recensione e approvazione, documentando commenti di recensione batch, e efficacemente lavorando con il team cross funzionale, può essere il punto di contatto primario QA con CDMO.
- Rappresentare l'assicurazione della qualità a sostegno delle Deviazioni, dei Cambiamenti, delle CAPA, ecc., inclusa la partecipazione attiva all'indagine, alla valutazione e alla risoluzione dei problemi.
- Risoluzione di conflitti efficace e indipendente.
- Laurea in Chimica, Biologia, Farmacia, Ingegneria, o un campo relativo.
- Minimo di 5 anni di esperienza nell'assicurazione della qualità, nella revisione dei record lotti, nella gestione dei sistemi di produzione o di qualità nell'industria farmaceutica, biotecnologia o scienze della vita.
- Possono essere considerate altre combinazioni di istruzione e/o di esperienza.
- Forte conoscenza di cGMP, linee guida ICH, regolamenti FDA / EMA e altri standard internazionali di qualità farmaceutica.
- Esperienza dimostrata che gestisce la revisione record batch e la risoluzione di deviazione.
- Esperienza di revisione record elettronico lotto sarebbe vantaggioso.
- Grandi capacità organizzative e avere un'attenzione ai dettagli.
- Comprensione approfondita delle operazioni di produzione biologica.
Cosa offre l’azienda
- Siamo un datore di lavoro pari opportunità.
- Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'occupazione senza riguardo a razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o status veterano.
Dettagli ulteriori
- LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali. *MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale.
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica. Funzioni essenziali:
- Disposizione del prodotto: Esecuzione di attività connesse con la disposizione del prodotto (ad esempio la revisione dei documenti e l'approvazione, l'archiviazione dei documenti, la revisione dei dati grezzi). Risolvere i problemi:
Note e contenuto originale
- Il candidato ideale possederà una conoscenza approfondita di cGMP (attualmente buone pratiche di fabbricazione) e linee guida regolamentari nell'industria farmaceutica.
- Funzioni essenziali:
- Disposizione del prodotto: Esecuzione di attività connesse con la disposizione del prodotto (ad esempio la revisione dei documenti e l'approvazione, l'archiviazione dei documenti, la revisione dei dati grezzi).
- Risolvere i problemi:
