Senior Manager, Assicurazione Qualità — Vaxcyte

Descrizione completa

Unisciti alla nostra Missione per proteggere l'umanità! Vaxcite è un'azienda di innovazione dei vaccini in fase clinica che progetta vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno conseguenze sanitarie gravi e costose quando non sono state controllate. Lavorare per sradicare o trattare infezioni batteriche come la malattia pneumococcica invasiva, Strep di Gruppo A e Shigella è solo l'inizio. La nostra strada verso il successo è chiara e ben definita, e Vaxcite è impostata per andare alla distanza. Ciò che facciamo è importante tanto quanto come facciamo noi! Il nostro lavoro insieme è guidato da quattro valori fondamentali durevoli: CONVENZIONE RETINK: Portiamo la diversità creativa e intellettuale ad ogni aspetto del lavoro che facciamo per innovare e re-innovare il modo in cui i vaccini vengono consegnati.AIM HIGH: Incarniamo il nostro obiettivo collettivamente audace di rendere coraggiosamente le più complesse biologiche mai tentate per proteggere l'umanità. LEAD CON CUORE: Tutti guidano a Vaxcite con un approccio gentilezza-prima, inclusivo alla collaborazione e a un dibattito vigoroso che porta avanti i nostri obiettivi aziendali.MODEL EXCELLENCE: La portata della nostra sfida richiede il nostro impegno condiviso per dimostrare integrità, responsabilità, uguaglianza e chiarezza attraverso le comunicazioni e il processo decisionale. Riepilogo: Il Senior Manager, garanzia di qualità servirà come il leader di garanzia di qualità per le sostanze chimiche intermedie e le attività personalizzate di materia prima, assicurando che tutte le operazioni effettuate presso Contract Manufacturing Organizations (CMO) soddisfano gli standard di qualità Vaxcite.s e requisiti normativi globali. Questo ruolo funge da rappresentante principale del QA in team interfunzionali interni ed esterni, fornendo la supervisione di deviazioni, indagini, valutazioni dei rischi, controlli dei cambiamenti e CAPA. Il Senior Manager effettuerà una revisione dettagliata dei record di lotti, dei pacchetti di disposizione e dei documenti di trasferimento tecnologico, guidando la risoluzione tempestiva dei problemi con le OCM e aumentando i rischi, se necessario. Inoltre, questa posizione svilupperà e migliorerà le procedure di QA, sosterrà le iniziative di miglioramento continuo e contribuirà alle competenze in materia di produzione biologica e sistemi di qualità. Il candidato ideale porta conoscenza profonda GMP, forti capacità di comunicazione e collaborazione, e la capacità di prosperare in un ambiente veloce-paced, matriced mentre la gestione di più priorità. Funzioni essenziali:

• QA Manufacturing rappresentante per Drug Substance intermedi e materie prime personalizzate a Vaxcites.
• Rappresentare QA alle riunioni interne ed esterne cross functional team.
• Esaminare e approvare la documentazione interna ed esterna per la conformità come deviazioni, valutazioni del rischio, controlli dei cambiamenti, e CAPA.
• Responsabile di un'accurata revisione del QA delle registrazioni dei lotti eseguiti dall'OCM in conformità alle attuali norme di orientamento e prassi industriali e di follow-up sulle risposte dell'OCM.
• Revisione del pacchetto di disposizioni degli intermedi delle sostanze stupefacenti e delle materie prime personalizzate per ogni requisito normativo applicabile a livello globale e prevede la gestione per il rilascio.
• Sviluppare, attuare e mantenere procedure e politiche in quanto si applicano agli intermedi delle sostanze stupefacenti e alla produzione di materie prime personalizzate per l'organizzazione di qualità dei vaxcitites.
• Guidare la risoluzione dei problemi di qualità delle prestazioni con i produttori di contratti e aumentare proattivamente i problemi alla gestione dei Vaxcites.
• Fornire indicazioni sulle indagini di fabbricazione dei fornitori.
• Sostenere attività di trasferimento tecnologico e revisione dei documenti di trasferimento tecnologico.
• Partecipare a progetti di miglioramento dei processi.
• Interagire con i principali stakeholder per sviluppare soluzioni a problemi complessi promuovendo nel contempo gli standard di qualità di eccellenza.
• Requisiti:
• BS o BA con un minimo di 8 anni di esperienza di garanzia della qualità.
• Conoscenza approfondita dei GMP, delle normative FDA/EMA e delle linee guida ICH.
• Forte attenzione ai dettagli.
• Conoscenza nel prodotto clinico e commerciale desiderato.
• Ottima capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.
• Esperienza di leader e contributo attraverso l'influenza e il lavoro in team cross functional.
• Capacità di lavorare in un ambiente di team veloce e di soddisfare costantemente le linee temporali aggressive e di dare priorità ai compiti per più progetti.
• Capacità di adattarsi alle priorità mutevoli.
• Forte conoscenza generale dei processi di produzione biologici e dei sistemi di qualità.
• Esperienza richiesta con buone pratiche di documentazione, scrittura tecnica e standard cGMP. Rapporti a: Direttore, Garanzia di qualità Luogo: Visp, Svizzera Arrangiamento lavorativo: Ibrido (minimo 3 giorni a settimana) Compensazioni: Il pacchetto di compensazione sarà competitivo e include benefici completi e una componente di equità. Siamo un datore di lavoro pari opportunità. Tutti i candidati qualificati riceveranno un'indennità di disoccupazione senza riguardo alla razza, alla religione, al sesso, all'orientamento sessuale, all'identità di genere, all'origine nazionale, alla disabilità o allo status di veterinario.