Head of QA Bioatrium — Lonza

Descrizione completa

Oggi, Lonza è un leader globale nelle scienze della vita che opera in cinque continenti. Mentre lavoriamo nella scienza, non c'è formula magica per come lo facciamo. La nostra più grande soluzione scientifica è la gente di talento che lavora insieme, ideando idee che aiutano le imprese ad aiutare le persone. In cambio, lasciamo che la nostra gente possieda la propria carriera. Le loro idee, grandi e piccole, migliorano veramente il mondo. E questo è il tipo di lavoro di cui vogliamo essere parte.

Siamo alla ricerca di un Capo di Qualità per BioAtrium, con sede a Visp, in Svizzera.

BioAtrium’s Head of Quality è responsabile di tutti gli aspetti legati alla qualità delle attività intraprese nel sito, in conformità a tutte le leggi e regolamenti applicabili, compresi gli accordi di qualità stipulati con Sanofi e Lonza.

Responsabilità chiave

Il Capo della Qualità ha l'autorità di decidere su tutte le decisioni relative alla qualità e detiene le seguenti responsabilità e responsabilità permanenti:

Strategia di qualità e Leadership presso BioAtrium AG

Il Capo della Qualità definisce la visione di qualità e la strategia di qualità.

• La visione di qualità e la strategia di qualità si baseranno sulla visiera generale e sulla strategia di BioAtrium.
• La visione di qualità favorirà la conformità, il rischio e la scienza pensando di dirigere l’organizzazione di qualità verso un’organizzazione moderna avendo alla fine il benessere del paziente in cima alla loro mente.
• Su base periodica, verranno definiti e successivamente eseguiti i piani di pietra miliare con iniziative di qualità definite.
• Agisce come agente di cambiamento, guidando standard di alta qualità e una cultura di miglioramento continuo.
• Sviluppa talenti attraverso la formazione e la promozione dell'apprendimento continuo.

Sistema di gestione della qualità di BioAtrium

Head of Quality mantiene un sistema di gestione della qualità conforme a BioAtrium:

• Monitoraggio dei principali indicatori di performance per valutare l'efficienza del sistema di qualità, della cultura della qualità e del personale adeguato.
• Assicura lo stato qualificato di impianti, attrezzature, processi e pulizia, metodi di prova, infrastrutture IT e applicazione durante il ciclo di vita dei prodotti, dei sistemi correlati e della struttura.
• Segui le attuali tendenze GMP e assicura che i piani siano in atto per mantenere BioAtrium in uno stato di conformità.
• La supervisione di tutti i servizi esterni e la gestione di eventuali reclami in arrivo.

Ispezione e agenzie di regolamentazione

Il Responsabile della Qualità mantiene una collaborazione attiva e di successo con Swissmedic per garantire la Licenza di Produzione per il BioAtrium secondo l'Ordinanza di Licenziamento dei Prodotti Medicinali (SR 812.212.1) con controlli di successo della struttura BioAtrium.

Questo include anche la collaborazione con tutte le autorità sanitarie estere e tutte le ispezioni dei clienti per garantire che il sito sia pronto per l'ispezione in qualsiasi momento. Assicurare un'organizzazione di ispezione senza intoppi, tra cui l'installazione di back and front office, tempestiva e adeguata risposta alle osservazioni di ispezione e il follow-up focalizzato su tutti i piani CAPA.

Requisiti chiave, qualifiche, competenze & comportamento

• Laurea Magistrale in Scienze della Vita o formazione correlata.
• Diversi anni di esperienza nelle principali operazioni di qualità biofarmaceutica GMP.
• Molti anni di esperienza leader team multidisciplinari in farmacia, vaccini o biofarmaci.
• Dimostrata leadership dei team di gestione del sito.
• Esperienza di avvio di impianti di produzione o imprese.
• Esperto nella comprensione della qualità della sostanza farmaceutica (ICH Q7) e la comprensione delle tendenze attuali.
• Esperto nella produzione GMP di sostanze stupefacenti biofarmaceutiche.
• Conoscenza dello sviluppo e del trasferimento tecnologico dei processi terapeutici delle proteine.
• Allenato in Eccellenza Operativa in un ambiente GMP.
• Mente di conformità di qualità e GMP.
• Competenze del cliente.
• Rappresentare l'impresa comune ai clienti, agli ispettori normativi e alle parti interessate.
• La lingua inglese e tedesca è essenziale.
• La lingua francese è un vantaggio.

Ogni giorno, i prodotti e i servizi di Lonza hanno un impatto positivo su milioni di persone. Per noi, questo non è solo un grande privilegio, ma anche una grande responsabilità. Come raggiungere i nostri risultati aziendali è altrettanto importante quanto i risultati stessi. A Lonza, rispettiamo e proteggiamo la nostra gente e il nostro ambiente. Qualsiasi successo ottenuto non è affatto successo se non raggiunto eticamente.

La gente viene a Lonza per la sfida e la creatività di risolvere problemi complessi e sviluppare nuove idee nelle scienze della vita. In cambio, offriamo la soddisfazione che viene con migliorare le vite in tutto il mondo. La soddisfazione che viene con fare una differenza significativa.

Lonza è leader globale nella produzione di farmaci e biotecnologie. L'azienda gestisce importanti stabilimenti produttivi a Visp (Valais), Basilea e Stein (Aargau), Svizzera.