Regulatory Affairs Manager (f/m/d) — Lonza

Descrizione completa

Posizione: la posizione attuale di questo lavoro è a Visp, Basilea, Svizzera. L'assistenza di trasferimento è disponibile per i candidati idonei e le loro famiglie, se necessario. Questa è una posizione temporanea per un periodo di un anno.

In qualità di Manager Regulatory Affairs con sede nel nostro sito di produzione a Visp, fornisci una leadership normativa end-to-end per programmi client complessi supportati dal sito. Siete responsabili per la modellazione e l'esecuzione di strategie normative robuste che consentono uno sviluppo efficiente, la produzione e la commercializzazione.

L'utente agisce come consulente normativo affidabile per team e clienti interfunzionali, garantendo la gestione proattiva dei rischi, l'allineamento delle aspettative normative e l'integrazione senza soluzione di continuità dei requisiti normativi nell'esecuzione del progetto. Attraverso l’organizzazione di attività regolamentari attraverso funzioni e geografie, garantisci l’alta qualità, la conformità e la tempestiva consegna di pietre miliari regolamentari, rafforzando la capacità del sito di Visp di eseguire programmi complessi e valorizzando la posizione di Lonza come produttore di scelta per molecole altamente complesse tra cui progetti di bioconiugazione.

Cosa otterrai

• Una carriera agile e una cultura del lavoro dinamica
• Un luogo di lavoro inclusivo ed etico
• Programmi di compensazione che riconoscono alte prestazioni
• Una varietà di vantaggi dipende dal ruolo e dalla posizione

L'elenco completo dei nostri benefici globali è disponibile anche su https://www.lonza.com/careers/benefits.

Cosa farai

Leadership del progetto e coordinamento regolamentare

• Lead end-to-end attività di regolazione per i programmi client Visp assegnati.
• Act as Regulatory Affairs Project Lead, assicurando l'allineamento della strategia di regolamentazione, tempeste e consegnabili con gli obiettivi generali del programma.
• Coordinare i flussi di lavoro normativi attraverso funzioni interne e reti RA globali, garantendo l'esecuzione e la trasparenza senza soluzione di continuità.
• Priorizzazione dell'unità, pianificazione e monitoraggio dei risultati di regolamentazione attraverso più programmi concurrent.

Supervisione operativa e esecuzione

• Assicurare l'esecuzione efficiente delle attività di regolazione giorno per giorno che supportano i programmi client, tra cui le presentazioni, la gestione del ciclo di vita e le interazioni dell'autorità sanitaria.
• Controllare la preparazione, la revisione e la consegna della documentazione di alta qualità (ad esempio, il contenuto dei dossier, le risposte alle domande dell'Autorità per la Salute, i pacchetti di briefing).
• Sostenere i team nella gestione delle priorità concorrenti e risolvere le sfide operative in modo tempestivo.

Strategia di regolamentazione e conformità

• Sostenere i clienti con strategie CMC in linea con i requisiti globali e le aspettative dei clienti.
• Assicurarsi che tutte le attività regolamentari siano conformi alle linee guida applicabili, ai dossier registrati e alle procedure Lonza.
• Fornire una valutazione regolamentare di cambiamenti, deviazioni e attività del ciclo di vita, assicurando l'allineamento con i dispositivi normativi e la strategia.
• Assicurare un'interpretazione coerente e l'applicazione dei requisiti normativi nei progetti e nelle tecnologie.
• Supporta il Bollettino d'informazione regolamentare di Lonza.

Gestione clienti e azionisti

• Agire come interfaccia di regolamentazione primaria per i clienti sui programmi assegnati, fornendo una guida esperta su argomenti normativi CMC e strategia.
• Costruire e mantenere relazioni forti e basate sulla fiducia con i clienti e le principali parti interessate interne (ad esempio, MSAT, Qualità, Produzione, Supply Chain).
• Sostenere le interazioni dei clienti con le autorità sanitarie, compresa la preparazione e la partecipazione a riunioni e risposte.
• Assicurare una comunicazione chiara e proattiva dei rischi normativi, dei tempi e dei risultati a tutti gli stakeholder.

Miglioramento continuo & Eccellenza Regolatoria

• Contribuisci a rafforzare le capacità di regolazione nel sito Visp, garantendo scalabilità e coerenza tra i programmi.
• Prontezza di ispezione di supporto, garantendo elevati standard di conformità e documentazione.
• Identificare attivamente i rischi e le opportunità di miglioramento, implementare strategie di mitigazione per garantire la consegna affidabile del programma.

Cosa stiamo cercando

• Laurea accademica in Chimica, Biochimica, Farmacia o disciplina scientifica correlata
• Solida esperienza nel settore farmaceutico, chimico o biotecnologico, idealmente all'interno degli ambienti CDMO e della produzione GMP-regolata e comprovata esperienza in funzioni quali Quality Control (QC), Quality Assurance (QA), Regulatory Affairs, o Program/Project Management, con forte esposizione alle operazioni di produzione (preferibilmente Small Molecules, Conjugates o tecnologie correlate)
• Dimostrata capacità di lavorare in ambienti interfunzionali e orientati al cliente, con una forte comprensione di come tradurre i requisiti di cliente e normativi in esecuzione operativa. Buona comprensione delle normative GMP, dei sistemi di qualità e dei processi produttivi, con la capacità di applicare i requisiti normativi in modo pragmatico e orientato alla soluzione
• L'esperienza che contribuisce o sostiene le attività di regolamentazione (ad esempio le sottomissioni, la gestione del ciclo di vita, le valutazioni dei cambiamenti o le interazioni dell'autorità sanitaria) è un forte vantaggio
• Forte capacità di gestione e comunicazione degli stakeholder, con la capacità di collaborare efficacemente attraverso funzioni (ad esempio QA, QC, MSAT, Produzione, Supply Chain) e interagire con fiducia con i clienti
• Stile di lavoro strutturato, proattivo e orientato alla soluzione con un forte senso di proprietà e responsabilità in un ambiente dinamico CDMO e capacità di bilanciare la conformità, le aspettative dei clienti e la fattibilità operativa, garantendo una consegna efficiente e affidabile degli obiettivi del programma
• Le eccellenti capacità di comunicazione in inglese e tedesco sono un vantaggio e un'esperienza con sistemi pertinenti (ad esempio TrackWise, LIMS, Documentum, Veeva) è un vantaggio.

Ogni giorno, i prodotti e i servizi di Lonza hanno un impatto positivo su milioni di persone. Per noi, questo non è solo un grande privilegio, ma anche una grande responsabilità. Come raggiungere i nostri risultati aziendali è altrettanto importante quanto i risultati stessi. A Lonza, rispettiamo e proteggiamo la nostra gente e il nostro ambiente. Qualsiasi successo ottenuto non è affatto successo se non raggiunto eticamente.

La gente viene a Lonza per la sfida e la creatività di risolvere problemi complessi e sviluppare nuove idee nelle scienze della vita. In cambio, offriamo la soddisfazione che viene con migliorare le vite in tutto il mondo. La soddisfazione che viene con fare una differenza significativa.

Lonza è leader globale nella produzione di farmaci e biotecnologie. L'azienda gestisce importanti stabilimenti produttivi a Visp (Valais), Basilea e Stein (Aargau), Svizzera.