QA Validation Manager (m/f/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

Il ruolo lavora a stretto contatto con MSAT, Manufacturing e i clienti per fornire scientificamente sano, documentato la prova che i processi eseguiranno come richiesto, garantendo la qualità sostenibile del prodotto. La posizione funge da punto di contatto QA chiave per progetti di validazione, trasferimenti di prodotti e strategia di validazione, supportando al contempo la conformità durante il ciclo di vita del prodotto.

Posizione: Visp

Data di inizio: Immediatamente

Data di fine: 31.12.2026

Capacità di contabilità chiave

• Assicurarsi che i processi GMP critici siano convalidati e mantenuti in conformità ai requisiti del prodotto, ai parametri di processo e alle linee guida normative globali.
• Collaborare a stretto contatto con MSAT, Manufacturing e clienti per garantire che i processi siano supportati da prove scientificamente solide e documentate.
• Mantenere la supervisione delle attività di validazione per i processi di produzione biotecnologica in un ambiente a bassa bioburazione.
• Sostenere la convalida dei processi di pulizia e sanificazione manuali e automatizzati.
• Controllare i requisiti di qualificazione di attrezzature e sistemi correlati.
• Gestisci la verifica continua del processo (CPV) e le attività di convalida del processo.
• Agite come punto di contatto chiave per le attività di trasferimento dei prodotti e le relative strategie di validazione.
• Priorizzare e gestire il carico di lavoro in allineamento con i requisiti del gestore di linea e gli obiettivi del sito.
• Eseguire il controllo dei cambiamenti e le valutazioni di impatto deviazione.
• Sostenere le indagini sulle non conformità.
• Dimostrare la comprensione dei processi di produzione delle cellule e dei geni, delle attrezzature, delle strategie di controllo del prodotto e della bassa assicurazione ambientale bioburden.
• Fornire competenze tecniche nella revisione e approvazione di SOP, protocolli, rapporti, controlli di cambiamento, deviazioni e altri record GMP per la chiusura di QA.
• Partecipa a audit e ispezioni per dimostrare la conformità alle normative europee e statunitensi della FDA.
• Sostenere iniziative di miglioramento continuo.
• Servire come esperto di materia oggetto (SME) per le SOP relative alla convalida del processo e alla convalida delle pulizie.
• Valutazione e approvazione della documentazione di convalida, inclusa la convalida del processo, la convalida delle pulizie e la documentazione di convalida del sistema informatico (CSV).
• Partecipa a valutazioni di rischio.
• Supporta il Programma di Integrità dei Dati.

Qualifiche

• Laurea in Scienze, Biotecnologie, o un campo correlato.
• 5-7 anni di esperienza nell'industria farmaceutica in un ambiente regolamentato da GMP.
• Forte conoscenza della validazione del processo, la validazione della pulizia e la qualificazione di attrezzature/sistema.
• Esperienza con controlli di cambiamento, gestione delle deviazioni e indagini non conformi.
• Comprensione dei processi di produzione delle cellule e dei geni e degli ambienti a bassa bioburazione.
• La competenza in inglese; il tedesco è un plus.