Executive Director, Quality Site Head Stein — Lonza

Descrizione completa

Oggi, Lonza è leader globale nelle scienze della vita che operano in cinque continenti. Mentre lavoriamo nella scienza, non c'è formula magica per come lo facciamo. La nostra più grande soluzione scientifica è la gente di talento che lavora insieme, ideando idee che aiutano le imprese ad aiutare le persone. In cambio, lasciamo che la nostra gente possieda le loro carriere. Le loro idee, grandi e piccole, migliorano veramente il mondo. E questo è il tipo di lavoro di cui vogliamo essere parte.

Stiamo cercando un direttore esecutivo, responsabile del sito di qualità, Stein.

Scopo del ruolo

Il Quality Site Head è un membro chiave del team di leadership del sito ed è responsabile di leader, sviluppo e miglioramento continuo di tutte le attività legate alla qualità in tutto il sito. Man mano che l'organizzazione amplia le proprie capacità di produzione e le sue operazioni di scala e di produzione di prodotti farmaceutici, questo ruolo fornirà leadership strategica e operativa di qualità per garantire i più elevati standard di qualità del prodotto, sicurezza del paziente, conformità normativa e prestazioni aziendali.

La Quality Site Head guiderà la cultura della qualità del sito, rafforzerà le capacità organizzative e garantirà l'allineamento con le strategie di qualità globali, supportando al contempo la crescita di un'Organizzazione mondiale per lo sviluppo e la produzione dei contratti (CDMO). Il ruolo svolgerà un ruolo fondamentale nella preparazione del sito per future espansioni, ispezioni normative, audit dei clienti e crescente complessità di produzione.

Responsabilità chiave

Leadership della qualità & Governance del sito

• Servire come leader di qualità senior per il sito e un consulente affidabile per il team di Site Head e leadership.
• Definire ed eseguire la strategia di qualità del sito in linea con gli obiettivi di qualità globali e le priorità aziendali.
• Condurre tutte le funzioni di qualità, tra cui garanzia di qualità, controllo di qualità, conformità, convalida e sistemi di qualità.
• Promuovere una cultura di qualità proattiva che promuove la responsabilità, il miglioramento continuo e il processo decisionale paziente-centrico.
• Costruire e sviluppare un'organizzazione di alta qualità in grado di supportare una crescita significativa del sito e una maggiore complessità operativa.

Leadership della qualità del prodotto

• Guidare e rafforzare tutte le attività di qualità relative alla produzione, imballaggio, test, rilascio e gestione del ciclo di vita.
• Assicurare il rispetto dei requisiti GxP attuali, FDA, EMA, Swissmedic e altri standard normativi globali applicabili.
• Fornire una guida esperta sugli aspetti di qualità della lavorazione asettica, della produzione sterile, della biologia e delle tecnologie avanzate del prodotto della droga, come applicabile.
• Collabora a stretto contatto con Manufacturing, MSAT, Engineering, Supply Chain e Servizi Tecnici per garantire una robusta supervisione della qualità durante il ciclo di vita del prodotto.
• Trascorrete il tempo sul pavimento del negozio a Gemba che si comporta da allenatore.

Sviluppo organizzativo della crescita e della capacità

• Sviluppare l'organizzazione di qualità per sostenere la crescita del sito da circa 500 a 1.000 dipendenti.
• Valutare le capacità organizzative e identificare le lacune di competenze tra le funzioni di qualità.
• Attuazione dello sviluppo del talento, pianificazione della successione, coaching e programmi di formazione per costruire le capacità di leadership future.
• Attrarre, conservare e sviluppare talenti di alta qualità, promuovendo una cultura di impegno, collaborazione e innovazione.
• Lavoro spalla a spalla con la testa del sito che sostiene la cultura di qualità.

Compliance regolamentare, Audits & Ispezioni

• Assicurare la disponibilità di ispezione in ogni momento e mantenere un sistema di gestione della qualità robusto.
• Guida e supervisiona le ispezioni normative, le verifiche dei clienti e le valutazioni di qualità aziendale.
• Agire come rappresentante di qualità primaria durante le interazioni con le autorità di regolamentazione e i clienti chiave.
• Assicurare un'indagine tempestiva ed efficace, l'analisi delle cause radice e l'attuazione di azioni correttive e preventive (CAPA).

Sistemi di qualità e miglioramento continuo

• Promuovere iniziative di miglioramento continuo in tutti i processi e sistemi di qualità.
• Promuovere l'uso di metodologie di qualità moderne e strumenti di qualità digitale, tra cui Six Sigma, principi Lean, FMEA, SPC e analisi avanzate.
• Assicurare una gestione efficace di deviazioni, controlli di cambiamento, reclami, CAPAs, valutazioni di rischio e recensioni di qualità del prodotto.
• Stabilire e monitorare indicatori di qualità significativi per guidare l'eccellenza operativa e le prestazioni aziendali.

Gestione del rischio e decisione

• Applicare approcci basati sulla scienza e sul rischio alla supervisione della qualità e al processo decisionale.
• Anticipare e mitigare proattivamente i rischi di qualità e conformità associati alla crescita del sito, alle nuove tecnologie e ai programmi del cliente.
• Assicurare un'escalation efficace e una risoluzione di problemi di qualità critici, mentre bilanciare la sicurezza del paziente, la conformità e gli obiettivi aziendali.

Cliente & Stakeholder Impegno

• Costruire partnership forti con i clienti, servendo come rappresentante di qualità chiave per le relazioni strategiche dei clienti.
• Collabora a stretto contatto con altri leader di qualità del sito e team di qualità globale per armonizzare standard, processi e best practice.
• Sostenere le attività di sviluppo aziendale, le visite dei clienti, le valutazioni di due diligence e le nuove introduzioni dei prodotti.
• Rappresentare il sito all'interno di reti di qualità globali e forum del settore.

Leadership industriale e regolamentare

• Monitorare i requisiti normativi emergenti, le tendenze del settore e i progressi tecnologici che influiscono sulla produzione di prodotti farmaceutici.
• Tradurre gli sviluppi del settore in pratiche strategie di qualità e miglioramenti operativi.
• Campione di innovazione e modernizzazione iniziative che rafforzano la posizione competitiva del sito all'interno del mercato CDMO.
• Agire come leader visibile internamente ed esternamente, rappresentando Lonza a livello industriale, normativo e comunitario.

Requisiti chiave e qualifiche

• Laurea magistrale in Scienze Farmaceutiche, Gestione della Qualità, Scienze della Vita, Ingegneria, o una disciplina relativa. Le qualifiche avanzate in qualità, affari normativi o leadership aziendale sono considerate vantaggiose.
• Diversi anni di esperienza progressiva di leadership all'interno di organizzazioni di qualità farmaceutica.
• Molti anni in un ruolo di leadership di qualità superiore con responsabilità diretta per le operazioni di qualità su scala del sito.
• Competenze dimostrate nella produzione di prodotti farmaceutici, biotecnologici o CDMO.
• Provato il record di controllo delle normative con successo da FDA, EMA, Swissmedic e altre autorità sanitarie globali.
• L'esperienza che supporta espansioni di siti su larga scala, la trasformazione organizzativa, o la crescita operativa significativa è altamente auspicabile.
• Forte comprensione di biologici, produzione sterile, elaborazione asettica e moderni sistemi di qualità farmaceutica.

Ogni giorno, i prodotti e i servizi di Lonza hanno un impatto positivo su milioni di persone. Per noi, questo non è solo un grande privilegio, ma anche una grande responsabilità. Come raggiungere i nostri risultati aziendali è altrettanto importante quanto i risultati stessi. A Lonza, rispettiamo e proteggiamo la nostra gente e il nostro ambiente. Qualsiasi successo ottenuto non è affatto successo se non raggiunto eticamente.

La gente viene a Lonza per la sfida e la creatività di risolvere problemi complessi e sviluppare nuove idee nelle scienze della vita. In cambio, offriamo la soddisfazione che viene con migliorare le vite in tutto il mondo. La soddisfazione che viene con fare una differenza significativa.

Lonza è leader globale nella produzione di farmaci e biotecnologie. L'azienda gestisce importanti stabilimenti produttivi a Visp (Valais), Basilea e Stein (Aargau), Svizzera.