DSP Manufacturing Process Expert/Bioprocess Engineer (m/f/d) — Coopers Group AG

Descrizione completa

Il ruolo serve come esperto di materia manifatturiera per i prodotti assegnati, garantendo la produzione conforme, sicura, efficiente e affidabile secondo i requisiti cGMP, le aspettative normative e gli standard di eccellenza operativa.

L'Ingegnere del Bioprocesso DSP agisce come il Piombo Funzionale per attività legate alla produzione, supporta le operazioni degli impianti, conduce valutazioni dei rischi e miglioramenti dei processi, e fornisce competenze tecniche per progetti di capitale, commissioning, qualificazione e prontezza operativa.

Data di inizio del contratto: Immediatamente

Data di scadenza del contratto: 31 gen 2027

Posizione: Visp

Principali responsabilità

Operazioni di produzione

• Pianificare, coordinare, eseguire e documentare le campagne di produzione all'interno dell'area di produzione DSP assegnata.
• Assicurare le attività di produzione sono eseguite in conformità con le linee guida cGMP, procedure approvate e requisiti normativi.
• Supporta l'esecuzione dei lotti attraverso il monitoraggio dei processi, la valutazione dei risultati dei test, la risoluzione dei problemi e la risoluzione dei problemi delle attrezzature e dei processi di produzione.
• Identificare e implementare misure correttive e preventive per garantire prestazioni di produzione affidabili ed efficienti.

Proprietà del prodotto e del processo

• Servire come piombo funzionale per tutti gli aspetti di produzione dei prodotti assegnati.
• Guidare e coordinare team multidisciplinari per garantire la riuscita esecuzione delle campagne di produzione.
• Assicurarsi che i processi di produzione, le attrezzature e le strutture rimangano allineati con gli attuali standard del settore e le aspettative normative.
• Guida competenze tecniche e conoscenze di processo all'interno dell'area di produzione assegnata.

Gestione del rischio e conformità

• Preparare, facilitare ed eseguire SHE (sicurezza, salute e ambiente), Monitoraggio ambientale (EM), valutazioni di rischio operative, di pulizia e specifiche del prodotto.
• Assicurare l'attuazione, l'efficacia e il monitoraggio continuo delle misure di mitigazione identificate.
• Sostenere indagini, deviazioni, CAPAs, controlli sui cambiamenti e attività di gestione dei rischi.
• Assicurare il rispetto dei requisiti cGMP, EHS, qualità e regolazione applicabili.

Documentazione e sistemi GMP

• Stabilire, rivedere e mantenere la documentazione di produzione in modo tempestivo e conforme.
• Assicurare l'implementazione e la manutenzione di documenti GMP rilevanti, tra cui SOP, istruzioni di fabbricazione, valutazioni di rischio e record associati.
• Supporta la disponibilità di audit attraverso pratiche di documentazione accurate e complete.
• Formazione e supporto operativo
• Sviluppare e fornire programmi di formazione per gli operatori di produzione e personale di produzione relativi a prodotti e processi assegnati.
• Sostenere i responsabili delle piante e la leadership di produzione nella pianificazione della forza lavoro, nel coordinamento della formazione e nello sviluppo delle capacità.
• Promuovere una cultura di eccellenza operativa, qualità, sicurezza e apprendimento continuo.

Progetti di capitale e disponibilità di strutture

• Atto come rappresentante di fabbricazione e soggetto esperto in progetti di investimento di capitale.
• Fornire requisiti di produzione e input tecnico per la progettazione di impianti, la selezione di attrezzature, concetti di automazione, messa in servizio, qualificazione e avvio operativo.
• Sostenere il trasferimento di successo di nuove tecnologie, prodotti e processi produttivi in operazioni di routine.
• Miglioramento continuo e innovazione
• Guidare o sostenere iniziative di innovazione, ottimizzazione e miglioramento continuo in tutto l'impianto di produzione.
• Guidare la standardizzazione di processi, attrezzature, documentazione e pratiche di produzione.
• Identificare le opportunità per migliorare sicurezza, qualità, produttività, robustezza e efficienza operativa.
• Interazione cliente e regolamentare
• Rappresentare l'organizzazione di produzione durante i controlli dei clienti, le ispezioni e le visite dei siti.
• Fornire competenze tecniche e supporto manifatturiero durante audit interni ed esterni.
• Agire come ambasciatore professionale per l'organizzazione manifatturiera.

Qualifiche

• Laurea o Master in Biotecnologia, Ingegneria Biochimica, Ingegneria Chimica, Scienze della Vita, o una disciplina relativa.
• Esperienza rilevante nella produzione biofarmaceutica, nella lavorazione a valle, nell'ingegneria dei processi o nelle operazioni tecniche.
• Esperienza di lavoro in un ambiente regolamentato cGMP preferito.
• Forte conoscenza delle operazioni di produzione biofarmaceutica e di lavorazione a valle.
• Una solida comprensione delle normative cGMP e delle aspettative normative.
• Esperienza nella gestione del rischio, gestione delle deviazioni, CAPA, controllo dei cambiamenti e attività di validazione.
• Forti problemi tecnici e capacità di problem solving.
• Ottima capacità di comunicazione e gestione degli stakeholder.
• Leader del progetto e competenze di collaborazione interfunzionale.
• Capacità di lavorare efficacemente in un ambiente di produzione dinamico e altamente regolamentato.