Director, Quality Control Operations — Vaxcyte
- Località
- Visp
- Contratto
- Tempo pieno
- Pubblicato
- 2 giorni fa
Descrizione completa
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Sommario:
Il Direttore delle operazioni di controllo qualità guida il team delle operazioni di controllo qualità ed è responsabile dell'esecuzione quotidiana del controllo di qualità nella produzione a contratto e nella rete di test a contratto di Vaxcyte. Il ruolo garantisce che l'attuale azienda abbia il supporto QC di cui ha bisogno, che i test e il rilascio avvengano in tempo e che il controllo qualità operi in uno stato conforme e pronto per l'ispezione attraverso VAX-31 BLA e nella fornitura commerciale.
In quanto funzione esecutiva del controllo qualità, il ruolo fornisce leadership e supervisione per l'implementazione della strategia e delle specifiche di controllo analitico approvate presso le organizzazioni di produzione e test a contratto. Lavorando a stretto contatto con lo sviluppo analitico, la scienza e tecnologia analitica, la stabilità, il controllo qualità, gli affari normativi e i responsabili tecnici analitici, questo ruolo è fondamentale per un rilascio tempestivo, conforme e ininterrotto dei prodotti Vaxcyte.
Funzioni essenziali:
- Esecuzione e rilascio quotidiano del controllo di qualità
- Dirige il controllo di qualità Team operativo ed è responsabile del flusso dei campioni, dei programmi di test e degli impegni di turnaround in tutta la rete di test a contratto.
- Fornisce leadership e supervisione per l'implementazione della strategia di controllo analitico e delle specifiche presso le organizzazioni di produzione e test a contratto, come stabilito attraverso la governance del team di progetto.
- Supervisione sulle revisioni e sull'approvazione dei documenti del fornitore a supporto dell'esecuzione, inclusi piani di campionamento, controlli delle modifiche e metodi di test.
- Garantisce che le operazioni di controllo qualità forniscano un rilascio batch attraverso la generazione di certificati di analisi e tempestivo. revisione e approvazione dei risultati analitici.
- Garantisce test e rilascio puntuali in modo che gli impegni di produzione e fornitura siano rispettati.
- Collaborazione e supervisione dei fornitori
- Funge da principale contatto analitico globale per le operazioni di routine del controllo qualità con le organizzazioni di produzione e test a contratto.
- Gestisce la supervisione operativa quotidiana dei laboratori esterni, comprese le prestazioni rispetto ai tempi di consegna concordati, alla qualità e aspettative di conformità.
- Rafforza la collaborazione dei fornitori attraverso sessioni di lavoro dedicate e mirate e inoltra le questioni commerciali e contrattuali all'analisi globale e alle operazioni tecniche.
- Eventi, indagini e dati sulla qualità
- Si assume la responsabilità degli incidenti di qualità tra componenti relativi all'analisi, comprese deviazioni, indagini di laboratorio e risultati fuori specifica e fuori tendenza, spingendoli a chiusura basata sulla causa principale con azioni correttive e preventive.
- Garantisce che le operazioni di controllo qualità si assumano la responsabilità o forniscano supporto sugli incidenti di qualità relativi all'analisi, comprese deviazioni, indagini di laboratorio e risultati fuori specifica e fuori tendenza, portandoli alla chiusura basata sulla causa principale con azioni correttive e preventive.
- Possiede l'andamento dei dati analitici relativi al rilascio e inoltra i rischi emergenti al responsabile del controllo qualità e all'analitico competente Responsabile tecnico.
- Garantisce che i principi di integrità dei dati siano applicati in tutte le attività di QC in conformità con le politiche, le linee guida e le procedure di Vaxcyte.
- Documentazione controllata e conformità
- Crea e mantiene le politiche di QC, le procedure operative standard, le istruzioni di lavoro e i modelli che descrivono come opera oggi il QC e li mantiene aggiornati man mano che il processo cambia.
- Garantisce che le attività di QC siano conformi a cGMP, requisiti normativi globali e standard interni.
- Implementa il quadro di controllo di qualità e la governance sviluppati per la preparazione commerciale nelle pratiche di controllo di qualità di routine.
- Supporto per audit e ispezioni
- Supporta le ispezioni normative, la preparazione alle ispezioni pre-approvazione e gli audit di clienti e partner con due diligence di controllo di qualità, documentazione e competenza in materia.
- Garantisce il controllo di qualità. i registri, i risultati e le indagini sono completi, recuperabili e difendibili.
- Leadership e capacità del team
- Si assume la proprietà dei programmi di formazione sulle operazioni di controllo qualità e dello stato della formazione.
- Dirige, sviluppa e istruisce il team delle operazioni di controllo qualità in tutti i siti e fusi orari, stabilendo priorità chiare e aspettative di prestazione.
- Pianifica le risorse delle operazioni di controllo qualità in allineamento con programmi di produzione e test in modo che i risultati analitici e i test siano eseguiti secondo standard di qualità.
- Costruisce una cultura di responsabilità, apprendimento e collaborazione e collabora con la garanzia della qualità come un'unica unità di qualità.
• Requisiti:
- Laurea in scienze con oltre 10 anni di esperienza nel settore biotecnologico o farmaceutico.
- Leader diretto di una funzione di controllo qualità GMP, inclusa la gestione di linea di un team di controllo qualità.
- Esperienza nella gestione e supervisione di laboratori a contratto e organizzazioni di produzione a contratto, compreso il monitoraggio delle prestazioni.
- Conoscenza completa delle cGMP e delle normative multinazionali.
- Dimostrata proprietà di deviazioni, indagini fuori specifica e azioni correttive e preventive in un ambiente di laboratorio GMP.
- Esperienza nel supporto di ispezioni normative e audit dei partner dal punto di vista del controllo qualità.
- Esperienza nella creazione di documenti controllati GMP, comprese procedure operative standard, istruzioni di lavoro e modelli.
- Eccellenti capacità di comunicazione, negoziazione e costruzione di relazioni, con la capacità di collaborare efficacemente con le parti interessate interne ed esterne.
- Sono richieste forti capacità organizzative, gestionali, di lavoro di squadra, interpersonali e professionalità.
- Focus costante e passione per il miglioramento, l'efficienza e l'automazione dei processi.
- Preferibile esperienza con vaccini o vaccini coniugati.
Pari opportunità
Siamo un datore di lavoro per le pari opportunità. Tutti i candidati qualificati riceveranno un corrispettivo per l'assunzione indipendentemente da razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o stato di veterano.
Avviso di frode nel reclutamento
Si prega di essere consapevoli di frodi o truffe da parte di individui, organizzazioni e/o siti Internet che affermano di rappresentare Vaxcyte nelle attività di reclutamento. Vaxcyte ha un processo di reclutamento stabilito per tutte le posizioni prima di emettere un'offerta di lavoro e non estenderemo mai offerte di lavoro non richieste né chiederemo ai candidati di fornire informazioni finanziarie o personali sensibili come parte del processo di candidatura. Tutte le comunicazioni legittime di Vaxcyte arriveranno da un indirizzo email ufficiale @vaxcyte.com. I candidati qualificati e interessati devono candidarsi alle posizioni aperte su vaxcyte.com/careers.
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Vaxcyte per questa posizione?
L'annuncio originale non indica lo stipendio. La nostra stima per questo ruolo e settore a Visp è CHF 120'000 - 162'000 lordi annui: è una stima, non una cifra comunicata da Vaxcyte. Il calcolatore di questo sito converte un lordo nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Vaxcyte?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Vaxcyte durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve un permesso da frontaliere per un ruolo nel canton Vallese?
I residenti UE/AELS nella zona di frontiera del paese confinante con il canton Vallese possono richiedere il Permesso G; il datore di lavoro svizzero lo presenta all'ufficio della migrazione di quel canton dopo la firma del contratto. Regole sulla zona di frontiera e tempi di lavorazione variano per paese confinante e canton — verifica i dettagli con l'ufficio della migrazione del canton Vallese o con HR durante il colloquio.
Come mi candido a questa posizione presso Vaxcyte?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Vaxcyte su boards.greenhouse.io, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
