IVD Development & Validation Lead — SOPHiA GENETICS

CHF 83'500 - 126'500

SOPHiA GENETICS · Rolle (VD)

Categoria: Ingegneria Contratto: full-time Salario: CHF 83'500 - 126'500

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Località: Rolle
Contratto: full-time
Pubblicato: 105 giorni fa

SalarioCHF 83'500 - 126'500

Panoramica

Sei un professionista esperto IVD specializzato nei prodotti IVD e CDx basati su NGS?

Pronti a intraprendere nuovi progetti impeccabili all'avanguardia della medicina di precisione?

Se questo suona come te e sei guidato per scopo, unisciti al team di sviluppo bioinformatico del prodotto SOPHiA GENETICS come il nostro IVD Development & Validation Lead , e ci consente di fare un impatto positivo sui risultati per i pazienti affetti da cancro e malattie rare in tutto il mondo.

Sei un professionista esperto IVD specializzato nei prodotti IVD e CDx basati su NGS?
Pronti a intraprendere nuovi progetti impeccabili all'avanguardia della medicina di precisione?
Gestire gli aspetti statistici degli studi V&V attraverso l'intera gamma di tipi di studio - conosci gli approcci standard, quando applicarli e come stabilire metodi defensabili.
Stiamo ora scalando il nostro portafoglio CDx e CTA e investendo nell'esperienza di sviluppo e validazione IVD per soddisfare tale ambizione, anche sotto i requisiti più esigenti di IVDR e FDA.
Studi di progettazione che sono adatti a scopo: la giusta metodologia, criteri di accettazione e approcci statistici basati su ciò che deve essere dimostrato e il contesto normativo applicabile, attingendo alla guida pertinente (CLSI, standard professionali, ecc) e alla propria esperienza.
Questo ruolo è un'opportunità ibrida, che richiede 3 giorni in loco il nostro ufficio aziendale a Rolle, CH.

Responsabilità principali

Gestire gli aspetti statistici degli studi V&V attraverso l'intera gamma di tipi di studio - conosci gli approcci standard, quando applicarli e come stabilire metodi defensabili.

Requisiti principali

Stiamo ora scalando il nostro portafoglio CDx e CTA e investendo nell'esperienza di sviluppo e validazione IVD per soddisfare tale ambizione, anche sotto i requisiti più esigenti di IVDR e FDA.
Studi di progettazione che sono adatti a scopo: la giusta metodologia, criteri di accettazione e approcci statistici basati su ciò che deve essere dimostrato e il contesto normativo applicabile, attingendo alla guida pertinente (CLSI, standard professionali, ecc) e alla propria esperienza.
Non è necessario essere un biostatistico dedicato, ma è necessario un comando solido degli approcci standard.
Produrre documentazione DHF-ready, scritta abbastanza chiaramente da essere rivista senza ampio back-and-forth.
Costruire quadri di convalida riutilizzabili, modelli e SOP che possono essere applicati in modo coerente attraverso i programmi Leader del progetto tecnico (per più candidati senior)
Collegare lo sviluppo, la validazione e i sub-team normativi, per garantire una consegna efficiente del progetto e una riduzione efficace del rischio di progetto.
Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario. Processi di sviluppo diagnostici
Progettare i processi e gli standard che permettono una crescente gamma di diagnostica per essere consegnato in modo coerente ed efficiente attraverso i programmi.
Lavorare a stretto contatto con gli scienziati NGS, i bioinformatici, le normative, la qualità e i colleghi di prodotto in un ambiente altamente multifunzionale.

Cosa offre l’azienda

Questo ruolo è un'opportunità ibrida, che richiede 3 giorni in loco il nostro ufficio aziendale a Rolle, CH.
La nostra missione Crediamo che ci sia un modo più intelligente e più orientato ai dati per prendere decisioni nel settore sanitario e la nostra piattaforma DDM alimentata da AI cloud SOPHiA rende questa visione una realtà quotidiana.
SOPHiA GENETICS è il creatore di SOPHiA DDMTM, una piattaforma cloud-based per l'analisi di dati multimodali complessi e la generazione di intuizioni che aiutano le istituzioni sanitarie a prendere decisioni più veloci e meglio informate.
Lavoriamo principalmente in oncologia e disturbi ereditati, dove l'integrazione di dati genomici e fenotipi è fondamentale per il processo decisionale clinico, la ricerca e lo sviluppo della droga.
La nostra metodologia di condivisione dei dati collega ricercatori e clinici a livello globale, sostenendo un approccio comunitario-driven alla medicina di precisione.
La nostra missione è di democratizzare la medicina basata sui dati e garantire che ogni paziente abbia accesso alla migliore diagnosi possibile.
La tua missione SOPHiA GENETICS ha una forte piattaforma NGS, partnership consolidate e un track record di fornitura di prodotti certificati CE-IVD.

Contatti

Essere responsabile per il successo tecnico dei programmi di sviluppo CDx/CTA end-to-end, da analisi e sviluppo della pipeline di bioinformatica attraverso la verifica, la validazione e la prova normativa pronta per la presentazione.

Azienda e contesto

Questo ruolo si trova all'interno di un'organizzazione interfunzionale, lavorando a stretto contatto con colleghi attraverso la bioinformatica, lo sviluppo del test NGS, le operazioni normative e cliniche.
A seconda del tuo background, possiederai il programma di validazione per uno o più progetti CDx/CTA o acquisirai una più ampia proprietà tecnica in tutto il ciclo di vita di sviluppo, dal test e dallo sviluppo di bioinformatica attraverso V&V e il pacchetto completo di prove regolamentari.
Lavoriamo con urgenza e scopo per soddisfare le esigenze dei pazienti e dei nostri partner farmaceutici.
Ciò significa sapere che cosa uno studio deve dimostrare, progettarlo di conseguenza, e non aggiungere lavoro che non contribuisce a tale obiettivo.
Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio. Il valore che porti Validazione
Possiede la progettazione e l'esecuzione di programmi di validazione per i prodotti IVD e CDx basati su NGS, coprendo prestazioni analitiche, prestazioni cliniche, usabilità e stabilità.
Contribuire a sviluppare la capacità IVD attraverso l'organizzazione e la mentoring junior scienziati, dove pertinente.

Dettagli ulteriori

Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio. Il valore che porti Validazione
Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario. Processi di sviluppo diagnostici

Note e contenuto originale

Significa anche costruire processi e standard che mantengono il portafoglio.
Il valore che porti Validazione
Definire la strategia di prova regolamentare in collaborazione con il piombo regolatore: ciò che è necessario, ciò che è sufficiente, ciò che non è necessario.
Processi di sviluppo diagnostici