GRA CMC Specialista — CSL Behring
NuovoCHF 49'500 - 75'000
CSL Behring · Bern (BE)
- Località
- Bern
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 7 giorni fa
SalarioCHF 49'500 - 75'000
Panoramica
Oggetto CMC
Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL. Principali
- Oggetto CMC
- Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL. Principali
- Sostenere l'innovazione digitale, abilitare iniziative di progetto di capitale e gestire partnership esterne strategiche coordinando e allineando le strategie e le attività regolamentari CMC in tutta l'azienda.
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations. Responsabilità e responsabilità
Responsabilità principali
- Sostenere l'innovazione digitale, abilitare iniziative di progetto di capitale e gestire partnership esterne strategiche coordinando e allineando le strategie e le attività regolamentari CMC in tutta l'azienda.
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations. Responsabilità e responsabilità
- Sviluppare strategie CMC di regolamentazione globale per i progetti di conformità a livello aziendale e CAPEX attraverso la collaborazione con leader funzionali in Global Regulatory Affairs CMC, Global Regulatory Affairs, R&D, Quality, Global Operations e altre funzioni aziendali.
- Valuta e facilita l'uso dell'innovazione digitale per Global Regulatory Affairs CMC, comprese le applicazioni AI/ML che gestiscono o supportano le attività di presentazione, notifica, valutazione e intelligence.
- Collabora con Procurement, IT, fornitori esterni e R&D Global Regulatory Affairs per implementare soluzioni di nuova generazione che migliorano la generazione di strategie normative e l'esecuzione delle operazioni di regolazione.
- Definire e monitorare i KPI per misurare l'impatto delle iniziative digitali sugli indicatori di efficienza operativa.
- Gestisci i rapporti con i fornitori di outsourcing per supportare le attività CMC normative globali.
- Servire come contatto per i partner esterni, coordinare i responsabili, le linee temporali e la conformità tra più progetti e geografie.
- Monitorare le prestazioni, la qualità, i KPI e la disponibilità normativa di operazioni outsourced, guidando strategie di miglioramento continuo e mitigazione dei rischi.
- Monitorare, interpretare e comunicare le normative CMC globali in evoluzione (FDA, EMA, PMDA, NMPA, ecc.).
Contatti
- Network Strategy & Operation è responsabile per: Collaborando a stretto contatto con i colleghi globali e regionali di regolamentazione globale, nonché con le parti interessate di Global Operations, per affrontare le sfide della strategia di regolamentazione e fornire soluzioni CMC normative innovative e tempestive che soddisfano i requisiti di regolamentazione e conformità in evoluzione.
Azienda e contesto
- Coordinare le attività CMC di regolamentazione chiave per l'organizzazione Global Regulatory Affairs CMC, tra cui il controllo dei cambiamenti, due diligence (per potenziali acquisizioni, licenze e partenariati), la gestione dei modelli per le sezioni CTD di qualità, il supporto di deviazione, il supporto di ispezione e altri.
- Sostenere la collaborazione con l’organizzazione Corporate & External Affairs di CSL per sostenere iniziative legislative e statutarie per consentire alla CSL di assumere un ruolo di leadership attivo nella definizione di politiche e quadri normativi che influiscono sullo sviluppo, la registrazione e la gestione del ciclo di vita delle terapie basate sul plasma.
- Sostenere lo sviluppo di piani strategici e tattici per Global Regulatory Affairs CMC, consigliando la leadership senior sui requisiti normativi e le loro implicazioni per i tempi di progetto, la conformità e la strategia aziendale.
Dettagli ulteriori
- Questo ruolo promuove una forte collaborazione interfunzionale e una comunicazione efficace attraverso Global Operations, R&D, Global Regulatory Affairs e altre funzioni aziendali CSL rilevanti per guidare l'allineamento e sostenere gli obiettivi strategici aziendali della CSL.
Note e contenuto originale
- Garantire l'allineamento operativo delle attività e dei processi di Global Regulatory Affairs CMC con R&D Global Regulatory Affairs e all'interno delle esigenze aziendali di Global Operations.
- Principali
- Responsabilità e responsabilità
