Responsabile Globale della Sicurezza - Sicurezza delle Formulazioni — CSL Behring

Panoramica

Mansioni - concessione in tutti gli aspetti della sicurezza clinica durante l'intero ciclo di vita di un prodotto, con particolare pongono sull'analisi continua delle informazioni sulla sicurezza durante lo sviluppo clinico e dopo l'arresto.

• Applica il giudizio medico per l'analisi e l'interpretazione dei dati sulla sicurezza clinica complessi per la rilevazione dei segnali e l'iniziativa delle attività di gestione del rischio della sicurezza, inclusi la specifica della sicurezza, la pianificazione della PV e la minimizzazione/mitigazione del rischio.

• Integra le attività di gestione del rischio della sicurezza del prodotto nel contesto medico, aziendale e normativo.

• Funge da scelte della sicurezza nei team di sviluppo e post-marketing a livello globale e precise la strategia della sicurezza per progetti.

• Garantisce che gli standard medici e di processo consegnati in CSLB siano in linea con gli obiettivi di sicurezza attesi dai stakeholder interni ed esterni, inclusi i regolatori, le agenzie governative, i debiti medici, i pazienti e il pubblico generale.

Responsabilità e Conto d'Affari - Sorveglianza della Sicurezza e Gestione del Rischio: Sorveglia i team di gestione della sicurezza per garantire un approccio completo e coerente all'analisi dei dati sulla sicurezza provenienti dagli studi clinici e dall'ambiente post-marketing.

Sorveglia il processo di rilevazione dei segnali medici e la valutazione dei segnali.

Sorveglia l'analisi dei dati sulla sicurezza aggregati e la produzione di documenti chiave dell'azienda come DSURs, PSURs e piani di gestione del rischio relativi alla sicurezza dei medicinali, che sono soggetti a revisione e regolamentazione.

• Gestione della Qualità: Garantisce la produzione tempestiva dei report aggregati e delle risposte alle domande delle Autorità Sanitarie secondo standard di qualità coerenti.

• Richieste delle Agenzie Regolatorie: Responsabile per le risposte tempestive e concise alle richieste delle Agenzie Regolatorie relative alla sicurezza del paziente.