Funzionario della ricerca clinica — IBSA Institut Biochimique
NuovoCHF 85'500 - 150'000
IBSA Institut Biochimique · Collina d'Oro (TI)
- Località
- Collina d'Oro
- Contratto
- internship
- Pubblicato
- Ieri
SalarioCHF 85'500 - 150'000
Panoramica
La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials.
- La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials.
- Attività periodica di oversight dell’eTMF
- Ruolo attivo nella redazione e revisione dei documenti all’interno del sistema
- Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza;
Responsabilità principali
- Attività periodica di oversight dell’eTMF
- Ruolo attivo nella redazione e revisione dei documenti all’interno del sistema
- Quality check dei documenti caricati da terze parti (CRO, ecc.)
- Supporto e collaborazione con le CRO per l’utilizzo operativo dell’eTMF
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione Other eTMF provider (repository eTMF)
- Preparazione del TMF Plan in collaborazione con il CRM
- Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio
- Controlli periodici dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da archiviare
- Manutenzione del TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker)
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione Attività operative negli studi clinici
Requisiti principali
- Inserimento e tracciamento nel sistema SAP delle fatture relative agli studi clinici o agli accordi di consulenza;
Contatti
- con il Global Supply Chain Department e/o fornitori esterni per l’acquisto di Reference Drugs e di Auxiliary Medicinal Products (AMPs), quali rescue medications o altri trattamenti previsti dal protocollo di studio, a supporto di IMPs/IMDs
- Supporto al CRM nella preparazione e finalizzazione delle richieste di confezionamento dei farmaci di studio e relativi allegati (labelling, instructions, ecc.)
- Preparazione delle spedizioni dei prodotti di studio e aggiornamento dei dati rilevanti nel sistema ERP IBSA, in collaborazione con il warehouse supervisor e il team
- con il Shipping Department per la spedizione dei prodotti di studio e del materiale correlato (se applicabile) verso i centri clinici o verso CRO/distributori, con supporto nella finalizzazione dei documenti di spedizione dello studio
- con l’Accounting Department per il monitoraggio dello stato dei pagamenti
- Ruolo attivo nella revisione delle Standard Operating Procedures (SOPs) e partecipazione ai relativi meeting interni
- Ruolo attivo nella preparazione e aggiornamento delle Working Instructions
- Utilizzo corrente degli strumenti IT (DocuSign, Adiuto, SharePoint, Teams, Guest Registration, ERP codes, ecc.)
Azienda e contesto
- con il Product Development Department per i dettagli di confezionamento, approvazione delle label proofs, organizzazione del trasferimento dei prodotti di studio per il secondary packaging e consegna al magazzino PCRS
- Trial Master File (TMF) L’attività principale riguarda l’organizzazione e il mantenimento del Trial Master File (TMF), attraverso la gestione e l’archiviazione della documentazione di studio sia in formato cartaceo che elettronico. Paper TMF (pTMF) Setup del pTMF
- Verifica (quality check) e archiviazione della documentazione di studio
- Controlli periodici di completezza del TMF durante lo studio e recupero della documentazione da archiviare
- Manutenzione del TMF Workbook (PCRS TMF documents tracker)
- Upload di tutta la documentazione TMF su SharePoint per il mantenimento di una versione elettronica del TMF
- Alla chiusura dello studio, verifica e unione dei raccoglitori cartacei per l’archiviazione finale
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione IBSA electronic TMF (Veeva)
- Preparazione del TMF Plan e study setup in Veeva (Expected Documents List) in collaborazione con il CRM
- Controlli periodici di completezza dell’eTMF durante lo studio e recupero dei documenti da caricare
Dettagli ulteriori
- Descrizione La risorsa fornirà supporto al Clinical Research Manager (CRM) negli aspetti amministrativi e operativi relativi agli studi preclinici e clinici in tutte le loro fasi, in conformità alle SOPs interne, al fine di garantire il corretto avvio, svolgimento e completamento dei clinical trials.
- Trial Master File (TMF) L’attività principale riguarda l’organizzazione e il mantenimento del Trial Master File (TMF), attraverso la gestione e l’archiviazione della documentazione di studio sia in formato cartaceo che elettronico.
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione IBSA electronic TMF (Veeva) Other eTMF provider (repository eTMF)
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione Attività operative negli studi clinici
- Contatti con broker esterni per tematiche assicurative (polizze di responsabilità civile per i pazienti, eventuali modifiche contrattuali, saldo finale a fine studio)
- Contatti con il Global Supply Chain Department e/o fornitori esterni per l’acquisto di Reference Drugs e di Auxiliary Medicinal Products (AMPs), quali rescue medications o altri trattamenti previsti dal protocollo di studio, a supporto di IMPs/IMDs
- Contatti con il Product Development Department per i dettagli di confezionamento, approvazione delle label proofs, organizzazione del trasferimento dei prodotti di studio per il secondary packaging e consegna al magazzino PCRS
- Contatti con il Shipping Department per la spedizione dei prodotti di studio e del materiale correlato (se applicabile) verso i centri clinici o verso CRO/distributori, con supporto nella finalizzazione dei documenti di spedizione dello studio
- Organizzazione della spedizione dei reference samples degli studi clinici (quando applicabile) al EU QP
- contatti con l’Accounting Department per il monitoraggio dello stato dei pagamenti
Note e contenuto originale
- Paper TMF (pTMF)
- Setup del pTMF
- Verifica finale della completezza del TMF prima dell’archiviazione
- IBSA electronic TMF (Veeva)
- Other eTMF provider (repository eTMF)
- Verifica finale della completezza dell’eTMF prima dell’archiviazione
- Attività operative negli studi clinici
- Partecipazione alle riunioni periodiche dei team di studio
- Altre attività all’interno di PCRS
