Specialista per gli Affari Regolatori - Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA
CHF 66'500 - 110'500
Sintetica SA · Mendrisio (TI)
- Località
- Mendrisio
- Contratto
- other
- Pubblicato
- —
SalarioCHF 66'500 - 110'500
Panoramica
Specialista per gli Affari Regolatori
Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Sintetica SA, fondata nel 1921 e con
sede a Mendrisio (Svizzera), è dedicata a migliorare continuamente le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.
- Specialista per gli Affari Regolatori
- Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Sintetica SA, fondata nel 1921 e con
- Stiamo cercando uno specialista per gli affari regolamentari per rafforzare il nostro dipartimento di regolamentazione presso la nostra
- sede a Mendrisio (Svizzera).
- Qualifiche e competenze
- Laurea magistrale in disciplina scientifica (scienze farmaceutiche, chimica, biologia o campo correlato).
Responsabilità principali
- Stiamo cercando uno specialista per gli affari regolamentari per rafforzare il nostro dipartimento di regolamentazione presso la nostra
- sede a Mendrisio (Svizzera).
- Il ruolo consiste nel sostenere la conformità normativa e contribuire alla presentazione e manutenzione delle autorizzazioni nazionali e internazionali, sotto la guida di un supervisore e in collaborazione con i team interfunzionali. Principali responsabilità
- Sostenere la preparazione, la presentazione e la manutenzione delle registrazioni dei medicinali sui mercati globali (UE, Svizzera e Resto del Mondo).
- Indipendentemente e criticamente preparare e/o rivedere la documentazione normativa per le applicazioni di autorizzazione all'immissione sul mercato (MAAs), variazioni, rinnovi e altre attività di regolamentazione.
- Coordinare con reparti interni, partner locali, titolari di autorizzazioni di marketing (MAH), e consulenti esterni per garantire presentazioni di alta qualità.
- Verificare l'etichettatura dei prodotti per garantire il rispetto dei requisiti normativi globali applicabili.
- Mantenere la documentazione di registrazione in linea con le ultime linee guida normative e le aspettative dell'autorità sanitaria.
- Forte capacità di collaborazione interpersonale e di team; in grado di gestire efficacemente le scadenze. - competenze di comunicazione scritte e verbali competenti in inglese.
Requisiti principali
- Qualifiche e competenze
- Laurea magistrale in disciplina scientifica (scienze farmaceutiche, chimica, biologia o campo correlato).
- Minimo di 4-5 anni di esperienza negli affari regolamentari nell'industria farmaceutica focalizzata sui medicinali finiti (piccole molecole).
- Una solida comprensione della legislazione farmaceutica e dei quadri normativi.
- Esperienza dimostrata con le procedure di registrazione dell'UE (MRP/DCP MAAs, variazioni, estensioni e rinnovi).
- Esperienza precedente con registrazioni non UE è un vantaggio.
- Forte capacità organizzative e di pianificazione.
- Capacità di interpretare e comunicare efficacemente i requisiti normativi.
- Proattiva, orientata ai dettagli e capace di lavorare in modo indipendente.
- La conoscenza del francese e/o del tedesco è considerata un vantaggio.
- Alta attenzione ai dettagli e impegno alla qualità.
- L'esperienza precedente con i medicinali finiti è obbligatoria.
Cosa offre l’azienda
- Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Dettagli ulteriori
- Il ruolo consiste nel sostenere la conformità normativa e contribuire alla presentazione e manutenzione delle autorizzazioni nazionali e internazionali, sotto la guida di un supervisore e in collaborazione con i team interfunzionali. Principali responsabilità Requisiti Qualifiche e competenze
Note e contenuto originale
- Il ruolo consiste nel sostenere la conformità normativa e contribuire alla presentazione e manutenzione delle autorizzazioni nazionali e internazionali, sotto la guida di un supervisore e in collaborazione con i team interfunzionali.
- Principali responsabilità
- Requisiti Qualifiche e competenze
