Prodotto della droga (DP) — Roche
NuovoCHF 68'000 - 103'000
Roche · Basel (BS)
- Località
- Basel
- Contratto
- full-time
- Pubblicato
- 6 giorni fa
SalarioCHF 68'000 - 103'000
Panoramica
A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire.
- A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti.
- La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente.
- Le tue responsabilità principali sono
- Definire, possedere e guidare la strategia globale pluriennale e la roadmap per il concetto e i sistemi di Drug Product Fleet insieme a gMSAT Drug Product e ai siti di produzione DP e servire come punto primario di responsabilità per tutti i sistemi di flotta specifici DP, garantendo di soddisfare gli standard globali definiti per la rete di produzione.
- Chi sei Hai un forte track record dei principali processi di gestione dei cambiamenti in un ambiente altamente regolamentato con un focus sull'impatto cross-site e porti le seguenti qualifiche:
- Laurea magistrale in Ingegneria (Chemical, Meccanica, Bioingegneria), Scienze della Vita, o un campo tecnico correlato;
Responsabilità principali
- Le tue responsabilità principali sono
- Definire, possedere e guidare la strategia globale pluriennale e la roadmap per il concetto e i sistemi di Drug Product Fleet insieme a gMSAT Drug Product e ai siti di produzione DP e servire come punto primario di responsabilità per tutti i sistemi di flotta specifici DP, garantendo di soddisfare gli standard globali definiti per la rete di produzione.
- Tenere la massima responsabilità per garantire e mantenere l'equivalenza delle attrezzature e dei sistemi della flotta DP durante tutto il loro ciclo di vita.
- Presentare il bilancio operativo globale (CAPEX e OPEX) e l'allocazione delle risorse per l'implementazione e la manutenzione del sistema DP in tutta la rete.
- Guidare e agire come punto primario di contatto (POC) per tutte le interazioni e le indagini dell'autorità sanitaria all'esterno (comprese le principali ispezioni pre-approvali (PAIs) e i principali dispositivi normativi) che riguardano specificamente i sistemi della flotta di prodotti farmaceutici.
- Assicurare che le attrezzature della flotta DP aderiscano strettamente ai documenti globali, comprese le specifiche dei requisiti degli utenti (URS) e le specifiche funzionali.
- Proprie e mantengono il ciclo di vita specifico DP, tra cui il Master Fleet Validation Master Plan (FVMP), Fleet SOPs e URS e condurre l'analisi delle modifiche proposte sull'equivalenza della flotta DP, garantendo una coerente implementazione in tutti i siti DP interessati.
- Condurre e supervisionare analisi comparative a lato degli aspetti critici e critici del processo GMP per le apparecchiature DP.
- Superare il monitoraggio continuo delle prestazioni della flotta DP, tracciare parametri critici di processo (CPP) e attributi di qualità critici (CQAs).
- Assicurarsi che gli eventi non pianificati o le discrepanze che influenzano le apparecchiature DP siano valutati per l'impatto su tutta la rete in collaborazione con i principali stakeholder.
Requisiti principali
- Chi sei Hai un forte track record dei principali processi di gestione dei cambiamenti in un ambiente altamente regolamentato con un focus sull'impatto cross-site e porti le seguenti qualifiche:
- Laurea magistrale in Ingegneria (Chemical, Meccanica, Bioingegneria), Scienze della Vita, o un campo tecnico correlato;
- PhD è fortemente preferito.
- Un minimo di 15 anni di esperienza nell'industria farmaceutica/biotecnica, con una forte enfasi sulla D
Contatti
- The Drug Product (DP) Fleet Lead è un ruolo di leadership fondamentale responsabile per lo sviluppo, l'implementazione e la gestione operativa dei sistemi di produzione standardizzati nella rete Drug Product.
- L'opportunità Lei funge da unico punto di proprietà aziendale per l'aspetto del prodotto Droga della strategia di standardizzazione globale di fabbricazione, responsabile per il suo successo in tutta la rete, e possiede e guida lo sviluppo del concetto di Drug Product Fleet, stabilendo gli standard specifici per i sistemi di produzione DP da implementare in tutta la rete globale.
