Programmatore Principale (Supervisione Dati e Standard) — CSL Behring

Panoramica

Mansioni Principal Programmer - Clinical Data Oversight & Standards Responsabilità Principali e Conto d'Impegno - Leadership e Sviluppo del Team: Guida e sviluppa un team di Clinical Data Validation Programmers, direzione sulle attività di standardizzazione, validazione e controllo dei dati clinici in studi in-house, ibridi e supportati dai fornitori.

• Governance dei Dati Clinici: Stabilisce e guida i framework di governance dei dati clinici, inclusi processi di revisione e validazione per gli eCRF, i dataset SDTM, le specifiche e le consegne dei fornitori, garanti il rispetto degli standard interni, dei norma requisititivi e delle migliori pratiche del settore.

• Standardizzazione dei Dati Clinici: Sovrintende allo sviluppo, all'implementazione e al miglioramento continuo dei dati clinici (ad esempio CDASH, SDTM) e delle relative librerie di controllo di sicurezza per garantire dati coerenti, scalabili e di alta qualità in tutti gli studi.

• Integrazione dei Dati: Fornisce una supervisione strategica dei processi di integrazione dei dati, inclusi i flussi di dati esterni e le autorizzazioni dei sistemi, garantendo l'ingresso dei dati accurate, efficienti e conformi nelle piattaforme downstream come il Clinical Data Warehouse.

• Preparazione delle Consegne: Garantisce la prontezza delle consegne dei dati clinici stabilindo framework di controllo della qualità e processi di validazione allineati alle aspettative normative (ad esempio SDTM, ADaM, Defini.xml).

• Documentazione: Svilppa, mantiene e governa i documenti SOPs, gli standard e il QMS del dipartimento e transfunzionali relativi al controllo dei dati clinici, alle standardizzazioni e alla programmazione.

• Allineamento Transfunzionale: Collabora con Biostatistics, Data Management, Standards e partner esterni per garantire una comprensione coerente e l'applicazione degli standard dei dati clinici e delle aspettative di qualità; fornisce consulenza, condivisione delle conoscenze e formazione mirata per supportare l'implementazione efficace in tutti gli studi.

• Strategie di Archiviazione e Recupero: Fornisce supervisione e consulenza sulle strategie di archiviazione, archivio e recupero dei dati per supportare le consegne normative, le analisi aggrega e il riutilizzo dei dati legacy in collaborazione con Biostatistics e altri stakeholder.

• Supporto alla Programmazione e Validazione: Sovrintende al supporto di programmazione e validazione per garantire la disponibilità di dataset di alta qualità, analizzabili, promuovendo l'automazione, l'efficienza e l'innovazione attraverso l'uso di SAS e delle tecnologie emergenti (ad esempio Python, soluzioni guidate dall'IA).

• Requisiti di Istruzione e Esperienza Istruzione - Laurea (BSc/MSc/Diploma) in Scienze Informatiche, Matematica/Statistica o area affine con esperienza rilevante.