Manager, Quality Assurance Suppliers and Audits — Vaxcyte

Descrizione completa

Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità! Vaxcyte è un'azienda di vaccini in fase clinica che sviluppa vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, le quali hanno gravi e costose ripercussioni sulla salute se trascurate. Lavorare per debellare o trattare infezioni batteriche come la malattia pneumococcica invasiva, lo Strep di gruppo A e la Shigella è solo l’inizio. Il nostro percorso verso il successo è chiaro e ben definito, e Vaxcyte è pronta a percorrerlo fino in fondo. CIÒ che facciamo è importante tanto quanto COME lo facciamo! Il nostro lavoro è guidato da quattro valori fondamentali duraturi: RIPENSARE LA CONVENZIONE: Portiamo diversità creativa e intellettuale in ogni aspetto del nostro lavoro per innovare e re-innovare il modo in cui vengono somministrati i vaccini.MIRARE IN ALTO: Incarnamo il nostro obiettivo collettivo audace di produrre in modo coraggioso i biologic più complessi mai realizzati per proteggere l'umanità. GUIDARE CON IL CUORE: Tutti guidano in Vaxcyte con un approccio inclusivo e basato sulla gentilezza nella collaborazione e nel dibattito vigoroso che promuove i nostri obiettivi aziendali.MODELLARE L'ECCELLENZA: La portata della nostra sfida richiede il nostro impegno condiviso a dimostrare integrità, responsabilità, uguaglianza e chiarezza nelle comunicazioni e nelle decisioni. Sintesi: Vaxcyte cerca un Responsabile Assicurazione Qualità per supportare la supervisione dei fornitori, la gestione degli audit e la conformità dei sistemi di qualità. Questo ruolo guiderà e svolgerà audit di terze parti, gestirà le risposte agli audit e le CAPA, e collaborerà con la Gestione Fornitori Globale e le squadre cross-funzionali per supportare la qualificazione dei fornitori, la gestione dei materiali e gli accordi di qualità. Il Responsabile Assicurazione Qualità contribuirà inoltre allo sviluppo e al miglioramento continuo dei sistemi e delle procedure di qualità per garantire la conformità alle cGMP, ai requisiti normativi e agli standard interni di qualità. Funzioni essenziali:

• Gestione del programma di audit
• Esegue audit di terze parti, inclusi organismi notificati, audit di fornitori e organizzazioni di produzione su contratto (CMO), garantendo la conformità agli accordi di qualità e alle aspettative normative.
• Guida le risposte alle osservazioni degli audit e l'implementazione delle CAPA, assicurando la chiusura tempestiva e la verifica dell'efficacia.
• Collabora con la Gestione Fornitori Globale.
• Gestione fornitori e materiali
• Coinvolto nel processo di introduzione di nuovi fornitori.
• Coinvolto in temi relativi alla gestione dei materiali come le VCN (notifiche di cambiamento del fornitore).
• Coinvolto nell'istituzione di accordi di qualità e altra documentazione normativa richiesta secondo le cGMP.
• Rappresenta l'Assicurazione Qualità in riunioni interne ed esterne di squadre cross-funzionali relative a fornitori, servizi e/o materiali.
• Sistemi di qualità e conformità
• Revisiona e approva documenti interni ed esterni per la conformità, come deviazioni, valutazioni del rischio, controlli di cambiamento e CAPA relativi a fornitori, servizi e/o materiali.
• Sviluppa, implementa e mantiene procedure e politiche relative a fornitori, servizi e/o materiali.
• Partecipa a progetti di miglioramento dei processi.
• Interagisce con le parti interessate chiave per sviluppare soluzioni a problemi complessi promuovendo standard di eccellenza qualitativa. Requisiti:
• Laurea triennale o magistrale con almeno 5 anni di esperienza in Assicurazione Qualità. Altre combinazioni di formazione ed esperienza potrebbero essere considerate.
• Conoscenza approfondita delle GMP, delle normative FDA/EMA e delle linee guida ICH.
• Forte attenzione ai dettagli.
• Esperienza significativa in audit (preferibile certificazione ASQ (CQA, CQE) o certificazione auditor).
• Esperienza nella gestione di materiali e fornitori.
• Ottime capacità di comunicazione verbale, scritta e interpersonale.
• Esperienza nel leadership e nel contribuire attraverso l'influenza lavorando in squadre cross-funzionali.
• Capacità di lavorare in un ambiente di squadra dinamico e di rispettare scadenze aggressive, priorizzando i compiti per più progetti.
• Capacità di adattarsi a priorità mutevoli.
• Conoscenza complessiva dei processi di produzione di biologic e dei Sistemi di Qualità.
• Disponibilità a viaggiare fino al 40%. Relazione gerarchica: Senior Manager, Assicurazione Qualità, Sistemi di Gestione Qualità Località: Visp, Svizzera Retribuzione: La retribuzione sarà competitiva e include benefit completi e una componente azionaria. Siamo un datore di lavoro che offre pari opportunità. Tutti i candidati qualificati saranno considerati per l'impiego senza distinzione di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o status di veterano.