Local Regulatory Affairs Manager (Area US) - Sito Mendrisio (Ticino) — Sintetica SA
- Località
- Mendrisio
- Contratto
- other
- Pubblicato
- —
Panoramica
Local Regulatory Affairs Manager (Area US)
Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Fondata nel 1921 e con
sede a Mendrisio (Svizzera), la missione di Sintetica è di cercare continuamente di migliorare le terapie migliorando le formulazioni e l'usabilità dei suoi prodotti a beneficio di medici e pazienti.
- Local Regulatory Affairs Manager (Area US)
- Sito Mendrisio (Ticino) Sintetica SA, Mendrisio (TI) Fondata nel 1921 e con
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione delle strategie di regolamentazione degli Stati Uniti, fornendo supervisione strategica e, se necessario, supporto pratico per le NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDAs, INDs, iPSP e interazioni formali con la FDA.
- Qualifiche e competenze
- Corso di laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Pharmacist, Pharmaceutical Science, o disciplina relativa); diploma avanzato preferito.
Responsabilità principali
- Responsabilità chiave
- Definizione ed esecuzione delle strategie di regolamentazione degli Stati Uniti, fornendo supervisione strategica e, se necessario, supporto pratico per le NDA (principalmente 505(b)(2)), ANDAs, INDs, iPSP e interazioni formali con la FDA.
Requisiti principali
- Qualifiche e competenze
- Corso di laurea in una disciplina scientifica (ad esempio, Pharmacist, Pharmaceutical Science, o disciplina relativa); diploma avanzato preferito.
- Almeno 10 anni di esperienza precedente negli affari normativi con un focus sui progetti statunitensi (NDA, ANDA, iPSP, riunione formale, ecc.).
- Ottima conoscenza dei requisiti normativi per sostenere sia lo sviluppo che il ciclo di vita di farmaci generici e nuovi nel contesto degli Stati Uniti.
- Ottimo comando di inglese scritto e parlato.
- Prove capacità di priorità e multitask con supervisione minima basata sulle interazioni con i membri del team di progetto.
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
Cosa offre l’azienda
- sede in Svizzera. Cosa offriamo
- La supervisione dei programmi di sviluppo del primo e del tardo stadio, tra cui la due diligenza regolamentare per le opportunità di licensing-in con la valutazione critica di percorsi normativi, rischi, tempeste e probabilità di successo.
- Sostenere il principale Area Project Manager nella presentazione di integratori Life Cycle Management, report annuali e pubblicità PADERs / materiali promozionali, in base alle informazioni preparate o fornite da Sintetica SA.
- Fornire una strategia di regolamentazione e una guida per l'attuazione di modifiche CMC/labeling che influenzano le registrazioni degli Stati Uniti (relazioni annuali, CBE e PAS classificazione secondo la legislazione vigente per gli Stati Uniti).
- Mantenere i piani di presentazione del cambiamento post-approvazione insieme al principale Area Project Manager assicurando che questi piani possono essere eseguiti in tempo.
- Rimanere costantemente aggiornato sulla legislazione farmaceutica degli Stati Uniti e condividere le conoscenze con i membri del Team RA per promuovere la loro crescita.
- Occupazione permanente a tempo pieno in un ambiente di lavoro giovane e cultura positiva.
- Sintetica promuove la diversità e l'uguaglianza di genere.
Contatti
- Posizione Sommario Il Gestore degli Affari Regolatori Locali riferisce direttamente alle funzioni aziendali ed è responsabile per lo sviluppo di strategia, la pianificazione e l'esecuzione delle priorità degli Affari Regolatori sia per i prodotti nuovi che in linea nel mercato degli Stati Uniti, in linea con le normative FDA.
Dettagli ulteriori
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente. Preferenze saranno date ai candidati con
Note e contenuto originale
- Forte capacità organizzative e un alto livello di attenzione ai dettagli, con la capacità di coordinare più grandi e diversi progetti contemporaneamente.
- Preferenze saranno date ai candidati con
- sede in Svizzera.
- Cosa offriamo
Domande frequenti su questo annuncio
Che stipendio offre Sintetica SA per questa posizione?
Sintetica SA indica CHF 101'500 - 169'000 lordi annui per questo ruolo a Mendrisio. Questo è lo stipendio pubblicato nell'annuncio originale (o, quando il datore non specifica una cifra, una stima realistica per ruolo e settore) — il calcolatore di questo sito lo converte nel netto reale una volta applicate imposta da frontaliere e contributi sociali.
È un ruolo a tempo pieno, e che tipo di contratto offre Sintetica SA?
Questo annuncio è una posizione a tempo pieno. Il tipo di contratto mostrato qui arriva direttamente dall'annuncio originale del datore di lavoro; conferma sempre orario esatto, preavviso e durata del periodo di prova con Sintetica SA durante il colloquio, perché questi dettagli possono variare anche all'interno della stessa categoria contrattuale.
Serve il Permesso G per candidarmi a questa posizione in Ticino da frontaliere italiano?
Sì, se risiedi in Italia entro la zona di frontiera dei 20 km. Il datore di lavoro svizzero presenta la domanda di Permesso G all'Ufficio della migrazione del Cantone Ticino dopo la firma del contratto — la prima emissione richiede 2-6 settimane, poi il rinnovo è automatico ogni anno finché prosegue il rapporto di lavoro. Il rientro al domicilio italiano almeno una volta a settimana è obbligatorio per mantenere lo status.
Come mi candido a questa posizione presso Sintetica SA?
Usa il pulsante "Candidati ora" in questa pagina — rimanda direttamente all'annuncio originale di Sintetica SA su app.ncoreplat.com, quindi la tua candidatura arriva direttamente nel sistema di gestione candidature del datore di lavoro. Frontaliere Ticino non raccoglie né inoltra candidature in proprio.
