Sr. Engineer, Process Systems (Contract) — Vaxcyte

Descrizione completa

Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanità! Vaxcyte è un vaccino di fase clinica innovazione azienda ingegneria vaccini ad alta fedeltà per proteggere l'umanità dalle conseguenze delle malattie batteriche, che hanno gravi e costose conseguenze sanitarie quando lasciato incontrollato. Lavorare per sradicare o trattare le infezioni batteriche come la malattia pneumococcale invasiva, Gruppo A Strep, e Shigella è solo l'inizio. Il nostro percorso verso il successo è chiaro e ben definito, e Vaxcyte è impostato per andare alla distanza. Quello che facciamo è importante quanto lo facciamo noi! Il nostro lavoro insieme è guidato da quattro valori fondamentali: RETHINK CONVENTION: Portiamo la diversità creativa e intellettuale ad ogni aspetto del lavoro che facciamo per innovare e rinnovare il modo in cui vengono consegnati i vaccini.AIM HIGH: Incorporiamo il nostro obiettivo collettivamente audace di rendere coraggiosamente i biologici più complessi mai tentati di proteggere l'umanità. LEAD CON HEART: Tutti portano a Vaxcyte con un approccio di cortesia-primo e inclusivo alla collaborazione e al vigoroso dibattito che avanza i nostri obiettivi aziendali.MODEL EXCELLENCE: L'entità della nostra sfida richiede il nostro impegno comune per dimostrare l'integrità, la responsabilità, l'uguaglianza e la chiarezza nelle comunicazioni e nel processo decisionale. ## Riepilogo: Poiché i prodotti di Vaxcyte progrediscono verso la fase tardiva e la commercializzazione, Vaxcyte sta implementando strutture di produzione di biologics dedicate. Questa posizione contrattuale sosterrà tutti gli aspetti delle attività di ingegneria dei sistemi di processo relative al lancio commerciale, e la produzione GMP di routine per garantire la produzione efficiente e conforme dei prodotti di Vaxcyte. L'ingegnere Sr., i sistemi di processo (Contract) lavoreranno a stretto contatto con lo sviluppo di processo, MSAT, Supply Chain, Qualità, Project Management, Sviluppo aziendale e funzioni di regolazione, così come CDMO. Questo ruolo è responsabile per le attività legate ai sistemi di processo leader e supervisione di impianti, sistemi e attrezzature per la produzione biologica. In qualità di leader tecnico all'interno del settore, il Sr. Engineer, Process Systems (Contract) assicura che tutti i processi e i sistemi siano conformi agli standard normativi e aziendali, contribuisca allo sviluppo di concetti e principi aziendali e risolve complessi problemi in modi creativi ed efficaci. Il ruolo consiste nel collaborare con team interfunzionali per supportare nuove installazioni, aggiornamenti di sistema e operazioni in corso. Efficace lavoro di squadra interfunzionale e di successo con CDMO sono fondamentali per il successo in questa posizione. Questa posizione riferirà al Direttore di Ingegneria e Strutture presso Vaxcyte. ## Funzioni essenziali: ## Process System Owner:

• Guidare e gestire tutte le attività di ingegneria per sistemi biotecnologici avanzati, tra cui utilità, apparecchiature di processo, sistemi di automazione e strutture.
• Lavorare su questioni significative e uniche in cui l'analisi di situazioni o dati richiede una valutazione di variabili immateriali e può influenzare concetti, prodotti o tecnologie future.
• revisione e approvazione della documentazione delle apparecchiature di processo, quali protocolli, piani di test, report e altri materiali di consegna, garantendo l'allineamento con gli standard aziendali e i requisiti normativi.
• Condurre valutazioni di rischio complete e strategie di progettazione per convalidare e ottimizzare i parametri di processo critici in conformità con gli standard del settore e le linee guida normative.
• Ispezioni complesse di sistemi e attrezzature di piombo, tra cui FATs (Factory Acceptance Tests), SATs (Site Acceptance Tests), e IQ/OQ/PQ (Installation Qualification/Operational Qualification/Performance Qualification), garantendo precisione e conformità.
• Studi di fattibilità ingegneristica di piombo, attività di progettazione concettuale e di base per progetti in una gamma di prodotti e siti. ## Validazione:
• Iniziative di convalida dirette e gestite, assicurando la conformità a cGMP, FDA, EMA e altre agenzie normative applicabili.
• supervisionare la revisione e l'approvazione dei protocolli di validazione, dei piani e dei rapporti, garantendo il loro allineamento con gli standard del settore e garantendo processi robusti e affidabili.
• Analizzare i dati di validazione complessi per identificare le tendenze critiche, migliorando continuamente l'affidabilità, l'efficienza e la conformità dei sistemi convalidati. ## Project Management:
• Creare reti formali con decisori chiave e interfaccia con CDMO e partner fornitori.
• supervisiona le attività di un progetto e di team coinvolti in progetti di ingegneria multifunzionale dal concepimento, bilanciando tempi complessi, vincoli di bilancio, allocazione delle risorse e standard di qualità.
• Collaborare efficacemente con i senior project manager, i team interfunzionali, gli appaltatori e i fornitori esterni per coordinare, priorizzare ed eseguire attività di ingegneria.
• Assicurare che i risultati del progetto siano soddisfatti all'interno del campo di applicazione e della linea temporale, mantenendo l'attenzione sulla conformità, la qualità e l'efficacia dei costi. ## Normativa Compliance:
• Assicurare la piena conformità normativa di tutti i sistemi con FDA, EMA e altri requisiti normativi globali.
• Guidare e sostenere le ispezioni regolamentari, gli audit e le visite al sito del cliente, compresa la presentazione della documentazione e l'affrontare le preoccupazioni normative con la leadership senior.
• Monitorare, interpretare e incorporare le modifiche delle linee guida normative, assicurando che i processi ingegneristici di Vaxcyte siano continuamente allineati a standard in evoluzione. ## Leadership and Strategy:
• Latitudine di esercizio nel determinare gli obiettivi e gli approcci ai compiti critici.
• Guidare miglioramenti strategici nei processi di ingegneria, strumenti e metodologie, garantendo la continua ottimizzazione dei sistemi e delle pratiche di conformità in tutta l'organizzazione.
• Collabora con la leadership senior per definire strategie e obiettivi di ingegneria a lungo termine, garantendo l'allineamento con obiettivi organizzativi e piani di crescita.
• portare il passaggio dall'implementazione del progetto di capitale al supporto ingegneristico continuo per la produzione commerciale, sottolineando la manutenzione preventiva, il miglioramento continuo, gli aggiornamenti delle attrezzature e l'integrazione di standard industriali in evoluzione per garantire efficienza operativa e conformità.
• No. Prendere la responsabilità per progetti complessi, gli ambiti di lavoro e la risoluzione dei problemi tecnici.
• Guidare l'allineamento strategico, la standardizzazione e l'adozione di programmi di gestione del ciclo di vita di ingegneria con CDMO e partner. ## Requisiti: Corso di laurea o Master in Ingegneria (Chemical, Meccanica, Biomedicale, o campo correlato) o Biotecnologia con un minimo di 10+ anni di esperienza in Bioprocessing/Process Engineering all'interno dell'industria biotecnologia, farmaceutica o biofarmaceutica.
• Prova esperienza di leadership nella gestione di team e progetti su larga scala Capex, tra cui utenze, apparecchiature di processo e sistemi di automazione.
• Ampia conoscenza dei processi e delle attrezzature di produzione biofarmaceutica, in particolare DCS, ISA-88 batch di controllo e sistemi di controllo basati su PLC.
• Dimostrato successo nella gestione delle attività ingegneristiche per strutture su larga scala o complesse in termini di tempi e vincoli di bilancio.
• Conoscenza a livello di esperti di cGMP, FDA, EMA, linee guida ICH e altri requisiti normativi globali.
• Forte comprensione del bioprocessing, tra cui la lavorazione a monte e a valle, la lavorazione asettica e le tecniche di sterilizzazione.
• La competenza avanzata nell'analisi statistica, nelle metodologie di valutazione del rischio e nelle migliori pratiche di convalida del processo.
• Esperienza approfondita con sistemi di gestione della qualità (QMS) e sistemi di documentazione elettronica per mantenere la documentazione conforme e sostenere le attività di audit.
• Capacità di supportare e, quando necessario, eseguire una gamma di più ampie funzioni e attività di ingegneria, tra cui la gestione del progetto, l'ottimizzazione dei processi, l'automazione e l'ingegneria delle utility.
• Eccezionale leadership, comunicazione e competenze interpersonali, con la capacità di influenzare a tutti i livelli dell'organizzazione e dei partner esterni.
• Forte problem solving, pensiero analitico e capacità decisionali, soprattutto in ambienti ad alta pressione.
• Capacità di priorizzare e gestire progetti complessi multipli, bilanciare le richieste contrastanti garantendo al contempo la conformità normativa e gli obiettivi aziendali. Rapporti a: Direttore di Ingegneria e Servizi Ubicazione: Visp, Vallese, Svizzera Siamo un datore di lavoro pari opportunità. Tutti i candidati qualificati riceveranno considerazione per l'occupazione senza riguardo a razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità di genere, origine nazionale, disabilità o status veterano.