Jr Drug Safety Unit Specialist — IBSA Institut Biochimique

Descrizione completa

La risorsa sarà inserita all’interno della Drug Safety Unit (DSU) e supporterà le attività di farmacovigilanza relative ai prodotti IBSA sia in fase post-marketing sia di sviluppo clinico. Responsabilità principali

• Gestione dei casi di farmacovigilanza derivanti dall’esperienza post-marketing, inclusi:
• Raccolta, registrazione e gestione di eventi avversi/reazioni avverse (AE/ADR) UE ed extra-UE provenienti da qualsiasi fonte
• Download e gestione degli Individual Case Safety Reports (ICSR) da EMA (EVWEB e MLM) e da altri database nazionali
• Notifica alle Autorità Competenti (EMA e NCA locali), ove applicabile
• Attività di follow-up sui casi
• Attività di riconciliazione con Business Partner, Service Provider e dipartimenti IBSA
• Preparazione dei Periodic Benefit-Risk Evaluation Reports (PBRER) e degli ACO per i prodotti IBSA
• Supporto alla gestione delle attività di farmacovigilanza nell’ambito dello sviluppo clinico, incluse:
• Revisione della documentazione degli studi clinici
• Monitoraggio continuo della sicurezza
• Gestione dei Serious Adverse Events (SAE) provenienti da studi clinici
• Preparazione e sottomissione del Development Safety Update Report (DSUR) per i medicinali sperimentali IBSA
• Redazione, aggiornamento e mantenimento di SOP e Working Instructions relative alle attività di farmacovigilanza
• Preparazione e gestione dei Pharmacovigilance Agreements (PVA) per lo scambio di informazioni di sicurezza all’interno del Gruppo IBSA e con terze parti
• Erogazione di training di farmacovigilanza alla DSU e agli altri dipartimenti del Gruppo IBSA
• Requisiti
• Laurea in discipline scientifiche (es. CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o affini)
• Esperienza di almeno 2 anni in Farmacovigilanza
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Conoscenza della legislazione e delle linee guida ICH, EMA, UK, Swissmedic, applicabili alla Farmacovigilanza.
• Padronanza degli strumenti informatici