Enterprise Implementation Lead — CSL Behring

Descrizione completa

Oggetto L'Enterprise Implementation Lead – Horizon 2 è un ruolo di leadership senior Technical Operations responsabile per l'implementazione e la validazione tecnica a livello aziendale del programma Horizon 2. Il programma Horizon 2 includeva una tecnologia brevettata, che migliora la resa di produzione che consente una produzione di immunoglobulina significativamente superiore dalla stessa quantità di base del plasma. Operando all'interno dell'organizzazione del programma Horizon 2, il ruolo serve come integratore primario di impresa in Tech Ops, Manufacturing, Quality, Engineering & Maintenance (E&M), e consentendo progetti di capitale, garantendo l'intento tecnico, la maturità di processo, i risultati di validazione, gli apprendisti di programma e i contenuti tecnici conformi alle normative sono tradotti coerentemente in esecuzione efficace e sostenibile in scala. Responsabilità del ruolo Horizon 2 Programma Capacità tecniche L'Enterprise Implementation Lead è responsabile per la consegna tecnica end-to-end del programma Horizon 2 attraverso lo sviluppo, l'implementazione del processo, il trasferimento tecnologico, la validazione e la creazione di sviluppo e contenuti tecnici necessari per supportare i processi normativi globali. Ciò include la traduzione di output di sviluppo in soluzioni di produzione scalabili e conformi e garantire che le conoscenze di processo, le strategie di controllo, le prove di validazione e le narrazioni tecniche conformi alle normative siano saldamente stabilite per consentire presentazioni di successo e la distribuzione in corso, nonché la nuova espansione attraverso la rete CSL.

• Guidare e integrare le attività di sviluppo tecnico attraverso l'implementazione del processo, garantendo continuità dell'intento tecnico e della prontezza per la produzione
• Definire ed eseguire strategie di implementazione di processi aziendali che convertono gli apprendimento di sviluppo in soluzioni pronte al sito, eseguibili in strutture nuove e esistenti
• Possedere e coordinare le responsabilità Tech Ops per il trasferimento di tecnologia, compresa la definizione di strategie di trasferimento, parametri di processo critici e criteri di successo in tutti i siti
• Tenere la responsabilità della strategia di validazione e dell'esecuzione associata al programma Horizon 2, assicurando che la validazione sia basata sul rischio, pronta all'ispezione e allineata alle aspettative normative
• Possedere allo sviluppo e all'integrazione dei contenuti tecnici e di sviluppo necessari per le presentazioni normative, assicurando la coerenza tra i dati di sviluppo, le prove di validazione e le narrazioni di archiviazione
• Assicurare l'allineamento tra i dati di sviluppo, i risultati delle qualifiche, le prove di validazione e i contenuti normativi per supportare la prontezza operativa e la produzione GMP sostenibile
• Drive Right-First-Time (RFT) consegna attraverso la gestione del rischio tecnico disciplinato, risoluzione dei problemi e processo decisionale basato sui dati Collaborazione, integrazione e governance
• Partner con Manufacturing on Operational Readiness fornendo ingressi Tech Ops tra cui conoscenze di processo, requisiti di trasferimento tecnico, stato di validazione e trasparenza del rischio di processo
• Partner con Engineering & Maintenance (E&M) nella fornitura di progetti per garantire che i requisiti di processo, i parametri e i criteri di accettazione di Tech Ops siano chiaramente definiti e allineati con le aspettative di progettazione, costruzione, qualificazione e erogazione di asset
• Collaborare a stretto contatto con gli Affari di Qualità e Regolazione per sviluppare, rivedere e approvare strategie di validazione, contenuti di presentazione normativi e narrazioni di prontezza di ispezione, garantendo l'allineamento tra esecuzione tecnica e impegni normativi
• Mantenere il registro di rischio tecnico, convalida e regolamentare a livello aziendale per il programma Horizon 2, con percorsi di chiara proprietà e di escalation
• Servire come principale canale di comunicazione tecnica tra siti, leadership di programma, forum di qualità, regolamentazione e governance Leadership del team
• Lead a magra, senior Tech Ops focalizzato implementazione e validazione team (diretto e matrice)
• Acro di apprendimento, riutilizzo e miglioramento continuo