Ingegnere Senior (Responsabile Sistemi di Consegna dei Farmaci) — CSL Behring

CHF 94'500 - 143'000

CSL Behring · Bern (BE)

Categoria: Ingegneria Contratto: full-time Salario: CHF 94'500 - 143'000

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Località: Bern
Contratto: full-time
Pubblicato: 59 giorni fa

SalarioCHF 94'500 - 143'000

Panoramica

Mansioni In questa posizione (modello di lavoro ibrido con una presenza obbligatoria in ufficio di tre giorni alla settimana) sarai responsabile del portare avanti i nuovi sistemi di consegna dei farmaci attraverso il processo di sviluppo.

Avrai una considerevole interazione cross-funzionale, che include Qualità, Affari Regolatori, Confezionamento, CMC, Clinici e Funzioni Commerciali.

Questa posizione si riferisce al Responsabile della Sezione di Garanzia del Disegno a Berna (Svizzera), che fa parte della funzione globale dei sistemi di consegna dei farmaci all'interno di CSL.

La funzione dei sistemi di consegna dei farmaci sviluppa prodotti combinati e dispositivi medici per il portafoglio di prodotti CSL.

Responsabilità Specifiche, Compiti e Attività - Responsabile della pianificazione e dell'esecuzione dei progetti per l'evaluazione, la selezione, il miglioramento e l'implementazione di nuovi o esistenti materiali di confezionamento primari, dispositivi medici e prodotti combinati per i prodotti CSL.

Esecuzione dei progetti entro i tempi, la qualità e i costi concordati, con il risultato di dispositivi di consegna dei farmaci all'avanguardia.

Collaborazione con il team di esperti interni globali.

Fornire leadership per garantire la coordinazione delle attività e delle informazioni tra le funzioni e con i partner esterni.

Applicazione dell'esperienza in Controlli del Disegno e Gestione del Rischio (ISO 13485, ISO 14971 e 21 CFR 820), requisiti EU MDR, compilazione e manutenzione dei file storici del disegno, verifica e validazione del disegno e supporto per i trial clinici/produzione commerciale.

Fornire leadership al team di progetto per consegnare pacchetti pronti per la presentazione alle autorità notificate e ai regolatori, nonché alle risposte RFI.

Avrai una considerevole interazione cross-funzionale, che include Qualità, Affari Regolatori, Confezionamento, CMC, Clinici e Funzioni Commerciali.
La funzione dei sistemi di consegna dei farmaci sviluppa prodotti combinati e dispositivi medici per il portafoglio di prodotti CSL.
Applicazione dell'esperienza in Controlli del Disegno e Gestione del Rischio (ISO 13485, ISO 14971 e 21 CFR 820), requisiti EU MDR, compilazione e manutenzione dei file storici del disegno, verifica e validazione del disegno e supporto per i trial clinici/produzione commerciale.
Fornire leadership al team di progetto per consegnare pacchetti pronti per la presentazione alle autorità notificate e ai regolatori, nonché alle risposte RFI.
Celebrando le nostre differenze e creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove tutti si sentono rispettati e valorizzati, possiamo raggiungere il nostro obiettivo comune di salvare vite.

Responsabilità principali

Avrai una considerevole interazione cross-funzionale, che include Qualità, Affari Regolatori, Confezionamento, CMC, Clinici e Funzioni Commerciali.
La funzione dei sistemi di consegna dei farmaci sviluppa prodotti combinati e dispositivi medici per il portafoglio di prodotti CSL.
Responsabilità Specifiche, Compiti e Attività
Esecuzione dei progetti entro i tempi, la qualità e i costi concordati, con il risultato di dispositivi di consegna dei farmaci all'avanguardia.
Collaborazione con il team di esperti interni globali.
Fornire leadership per garantire la coordinazione delle attività e delle informazioni tra le funzioni e con i partner esterni.

Requisiti principali

Applicazione dell'esperienza in Controlli del Disegno e Gestione del Rischio (ISO 13485, ISO 14971 e 21 CFR 820), requisiti EU MDR, compilazione e manutenzione dei file storici del disegno, verifica e validazione del disegno e supporto per i trial clinici/produzione commerciale.
Fornire leadership al team di progetto per consegnare pacchetti pronti per la presentazione alle autorità notificate e ai regolatori, nonché alle risposte RFI.
Utilizzo di strumenti di ingegneria e analisi per garantire disegni robusti e comprendere i limiti del dispositivo (ad esempio, analisi delle cause radicali, analisi delle tolleranze, progettazione probabilistica). Qualifiche ed Esperienza
Istruzione universitaria; preferibilmente un Master o un Dottorato di Ricerca in Ingegneria Biomedica, Ingegneria Elettrica o Meccanica o in un campo affine.
Almeno 7 anni di esperienza nello sviluppo dei dispositivi di consegna dei farmaci nel settore farmaceutico o in un altro ambiente altamente regolamentato.
Idealmente, un background nello sviluppo di prodotti combinati per la consegna di farmaci per via respiratoria.
Dimostrata capacità di lavorare strettamente e in modo efficiente con i dipendenti e i colleghi di tutti i livelli, nonché capacità dimostrata di essere indipendenti e motivati, dimostrando forti capacità organizzative e comunicative (in inglese).
Esperienza con gli standard e le normative di qualità e regolamentari e generazione di documentazione per supportare le valutazioni della qualità e per la presentazione alle autorità regolatorie.
CSL Behring CSL Behring è un leader globale nei bioterapici motivato dalla nostra promessa di salvare vite.
Concentrandoci sul soddisfare le esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per le persone che vivono con patologie nell'area terapeutica dell'immunologia, dell'ematologia, della cardiologia e del metabolismo, della respirazione e del trapianto.
Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e raffinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i pazienti a condurre vite piene.
CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta del plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra casa madre, CSL, con

Cosa offre l’azienda

Celebrando le nostre differenze e creando un ambiente di lavoro inclusivo, dove tutti si sentono rispettati e valorizzati, possiamo raggiungere il nostro obiettivo comune di salvare vite.

Contatti

In questa posizione (modello di lavoro ibrido con una presenza obbligatoria in ufficio di tre giorni alla settimana) sarai responsabile del portare avanti i nuovi sistemi di consegna dei farmaci attraverso il processo di sviluppo.
Questa posizione si riferisce al Responsabile della Sezione di Garanzia del Disegno a Berna (Svizzera), che fa parte della funzione globale dei sistemi di consegna dei farmaci all'interno di CSL.
Responsabile della pianificazione e dell'esecuzione dei progetti per l'evaluazione, la selezione, il miglioramento e l'implementazione di nuovi o esistenti materiali di confezionamento primari, dispositivi medici e prodotti combinati per i prodotti CSL.
I Nostri Benefici Per ulteriori informazioni sui benefici CSL visita .

Azienda e contesto

Idealmente, esperienza nella leadership dei progetti in un'organizzazione matriciale.

Dettagli ulteriori

Tu Appartieni a CSL In CSL, l'Inclusione e l'Appartenenza sono alla base della nostra missione e di ciò che siamo.
Li alimenta la nostra innovazione giorno dopo giorno.
Mansioni In questa posizione (modello di lavoro ibrido con una presenza obbligatoria in ufficio di tre giorni alla settimana) sarai responsabile del portare avanti i nuovi sistemi di consegna dei farmaci attraverso il processo di sviluppo.
Utilizzo di strumenti di ingegneria e analisi per garantire disegni robusti e comprendere i limiti del dispositivo (ad esempio, analisi delle cause radicali, analisi delle tolleranze, progettazione probabilistica). Qualifiche ed Esperienza
CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta del plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra casa madre, CSL, con

Note e contenuto originale

Utilizzo di strumenti di ingegneria e analisi per garantire disegni robusti e comprendere i limiti del dispositivo (ad esempio, analisi delle cause radicali, analisi delle tolleranze, progettazione probabilistica).
Qualifiche ed Esperienza
CSL Behring opera una delle più grandi reti di raccolta del plasma del mondo, CSL Plasma.
La nostra casa madre, CSL, con