Head of Drug Regulatory Affairs (m/w/d) — Roche

Descrizione completa

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position Als Head of Drug Regulatory Affairs (d/f/m) gestaltest Du die Brücke zwischen pharmazeutischer Entwicklung und der sicheren Versorgung von Patient:innen, indem Du die Konformität unseres Portfolios in einem dynamischen regulatorischen Umfeld sicherstellst. In dieser Schlüsselposition verbindest Du strategisches Handeln mit wissenschaftlicher Präzision, damit unsere Medikamente unter Einhaltung höchster Standards die Menschen erreichen, die sie dringend benötigen und auch nachweislich davon profitieren. Gemeinsam mit Deinem Team trägst Du so direkt dazu bei, die Zukunft des Gesundheitswesens verantwortungsvoll und nachhaltig zu gestalten. Dein neues Team: Du leitest ein engagiertes Team von Expert:innen in der Abteilung Drug Regulatory Affairs (DRA), das durch Kooperation, fachlichen Austausch und gegenseitige Unterstützung geprägt ist. Mit ca. 20 regulatorischen Expert:innen mit den verschiedensten Schwerpunkten (Arzneimittel, Medizinprodukte, regulatorische Texte, Systeme etc.) und einem engagierten Führungsteam gelingt es Dir die DRA in der sich stark wandelnden europäischen regulatorischen Landschaft und mit dem breitgefächerten Roche Portfolio weiterhin zukunftsfähig aufzustellen, Chancen in der dazugehörigen digitalen regulatorischen Prozess- und Systemlandschaft zu erkennen, in Koordination mit relevanten Stakeholdern zu implementieren und Herausforderungen zu meistern. Mit Begeisterung für Möglichkeiten mit den etablierten KI-tools in der Regulatorik setzt Du Maßstäbe und förderst Innovation. Verantwortlichkeiten | Das erwartet Dich

• Durch intelligente Optimierung der Produktinformation und zugehöriger Prozess Excellence ermöglichst Du die bestmögliche Produkteinführung. Dafür unterstützt Du schon früh im Entwicklungs- Lifecycle, dass die regulatorischen Texte sowohl den Zugang für die Patienten als auch die Therapieentscheidung der Health-Care Professionals gewährleisten.
• Du stellst die korrekte und termingerechte Bearbeitung aller regulatorischen Agenden für das Grenzach-Portfolio gemäß europäischer und nationaler Gesetze sicher. Dabei berücksichtigst Du sowohl Arzneimittel- als auch Medizinprodukte und In vitro Diagnostic (MDR/IVDR).
• Du bist als Informationsbeauftragter gemäß § 74a AMG für die Zulassungskonformität der regulatorischen Texte aller in Deutschland vertriebenen Roche-Präparate verantwortlich.
• Du entwickelst Zulassungsstrategien für neue Produkte und arbeitest eng mit globalen Gremien, regulatorischen Kolleg:innen in europäischen Niederlassungen sowie crossfunktional über eine Vielzahl interner Funktionen am Standort in Grenzach..
• Du etablierst und pflegst den strategischen Dialog zu Zulassungsbehörden sowie Verbänden (z. B. VFA) und vertrittst die Interessen von Roche proaktiv. Damit gestaltest Du die regulatorische Landschaft mit dem Ziel durch Chancen in der General Pharma Legislation und anderen neuen nationalen und EU Gesetzgebungen ein global kompetitives Umfeld in Deutschland und Europa zu schaffen.
• Du treibst als Teil der lokalen Expertengruppe zur Evidenzgenerierung die Ambitionen voran und stellst sicher, dass das Team projektspezifisch den regulatorische Rahmen erkennt und somit innovativ Projekte effizient umsetzen kann.
• Du führst und coachst die Mitglieder des DRA-Teams und verantwortest die Ressourcenplanung sowie die fachliche Weiterentwicklung der Abteilung. Qualifikationen | Das bringst Du mit
• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Pharmazie (Approbation bevorzugt) oder eine vergleichba