MSAT Manager in Plant — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione

Sfondo

Supporto locale al CMO Gosun di Shenzhen per il prossimo trasferimento tecnologico di Avastin prodotto di riempimento di droga, ispezione visiva e imballaggio secondario a Gosun, successivamente seguito da Herceptin SC e Phesgo.

Role Descrizione

• Lavorare a stretto contatto con e sostenere il team di trasferimento tecnico per gestire e soddisfare le consegne e le tempistiche per i trasferimenti di processo e metodo a Gosun e Shanghai.
• Agite come collegamento tra la squadra di trasferimento e Gosun.
• Gestire e garantire Drug Substance (DS) l'importazione e la spedizione a Gosun in tempo per i trasferimenti tecnici.
• Gestire e garantire la spedizione campione tra Gosun e Shanghai per piani di progetto.
• Sostenere il team Gosun per iscritto e completare i piani di validazione e qualificazione specifici del prodotto e rivederli localmente con la persona QA.
• Recensione e approvazione della documentazione cinese e inglese.
• Osservare le attività operative come il riempimento dei media, le prove, i lotti tecnici come persona in pianta (PiP) e catturare i minuti di osservazione, guidare e coordinare le attività di mitigazione tecnica e la risoluzione dei problemi.
• Superare la documentazione conforme GMP delle attività in collaborazione con il QA in impianto
• Sostenere le analisi del gap tecnico e le valutazioni dei rischi nel contesto dei Trasferimenti Tecnici
• Sostenere il team Gosun nella definizione, installazione e qualificazione delle fasi operative mancanti / attrezzature, ad esempio:
• composto e gestione API per Herceptine SC e Phesgo
• processo di confezionamento secondario per tutti i prodotti
• Stabilire robusti processi di spedizione per campioni, merci e prodotti tra Gosun e Shanghai in collaborazione con il team di Shanghai
• Coordinate la revisione della documentazione relativa con il team di Shanghai (ad esempio documentazione batch)
• Collabora con gli stakeholder globali Roche per coordinare le attività locali a Gosun con funzioni globali (ad esempio TTL, Site manager, ext. QA). Partecipazione a JMT e incontri di progetto per tracciare azioni e pietre miliari
• Atto come SPOC in paese ai rispettivi team logistici, normativi e di qualità

Requisiti di responsabilità

• Forte sfondo nella produzione sterile
• comprensione sonora dei requisiti di processo di produzione per il riempimento asettico, il compounding, il congelamento DS / thaw, l'ispezione visiva e l'imballaggio
• esperienza nella produzione sterile di prodotti biologici
• una solida conoscenza dei rispettivi requisiti di qualità/regolamentazione, compreso l'allegato-1 dell'UE
• L'esperienza con la tecnologia single-use è un plus
• Forte capacità di comunicazione in inglese e cinese
• Può navigare attraverso ambiguità e incertezza
• Capacità di spendere circa. 40% - 60 % tempo di lavoro a Shenzhen e la volontà di viaggiare tra Shanghai e Shenzhen.

Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, oltre 100’000 dipendenti in tutto il mondo sono dedicati all’avanzamento della scienza, assicurando che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni future. I nostri sforzi portano a più di 26 milioni di persone trattate con i nostri farmaci e oltre 30 miliardi di test condotti utilizzando i nostri prodotti Diagnostici. Potenziamo l'un l'altro per esplorare nuove possibilità, promuovere la creatività e mantenere le nostre ambizioni elevate, in modo da poter fornire soluzioni sanitarie che cambiano la vita che rendono un impatto globale.

Costruiamo un futuro più sano, insieme.

Roche è un datore di lavoro di parità di opportunità.