Clinical Affairs Manager (m/f/d) — Sonova

Descrizione completa

Sonova è alla ricerca di un responsabile degli Affari Clinici dedicato e orientato al dettaglio per supportare la valutazione clinica dei nostri innovativi sistemi di strumenti acustici. In qualità di Responsabile Affari Clinici, svolgerai un ruolo cruciale nel sostenere l'accesso al mercato dei nostri dispositivi medici nel garantire il rispetto delle procedure aziendali e delle normative cliniche applicabili. Questa posizione richiede una forte comprensione dei dati clinici e la capacità di riassumere efficacemente le prove cliniche pertinenti secondo un piano predefinito.

Ulteriori informazioni sul ruolo

• Sostenere le valutazioni cliniche per gli strumenti acustici in tutto il ciclo di vita del prodotto – dal primo sviluppo del prodotto attraverso il lancio del mercato e le attività post-mercato – secondo le procedure di Sonova e le normative globali applicabili.
• Pianificare e analizzare le valutazioni cliniche; identificare, valutare criticamente e analizzare i dati clinici e scientifici pertinenti.
• Valuta la sicurezza del dispositivo, le prestazioni cliniche e il profilo di rischio di beneficio contro lo stato attuale dell'arte.
• Creare e mantenere la documentazione di valutazione clinica in collaborazione con team di progetto interfunzionali, tra cui Piani di valutazione clinica e rapporti, Piani di sviluppo clinici, piani di ricerca e report di letteratura scientifica, e Piano di follow-up clinico post-market e report.
• Sostegno alla guida normativa per i reclami dei prodotti.
• Collabora a stretto contatto con gli Affari Clinici, le Operazioni Cliniche, i Centri di Ricerca di Audiologia, R&D, gli Affari Regolatori, la Qualità e il Marketing per garantire la conformità normativa, la condivisione della conoscenza e il miglioramento continuo del processo.

Maggiori informazioni su di te

Devono essere

• Laurea magistrale o dottorato in scienze della salute, audiologia, medicina, ingegneria biomedica, psicologia, scienze della vita o un campo correlato.
• Esperienza di lavoro con studi clinici o indagini, per esempio condurre, coordinare o monitorare studi clinici.
• Esperienza di lavoro con dati clinici e la capacità di interpretare criticamente i risultati dello studio clinico, le pubblicazioni scientifiche e le analisi statistiche rilevanti.
• Esperienza di condurre ricerche di letteratura scientifica utilizzando database come PubMed, Cochrane o Embase, così come criticamente la valutazione e la sintesi delle prove identificate.
• Conoscenza delle normative e degli standard clinici e medici pertinenti, come EU MDR, requisiti FDA, GCP o ISO 14155.
• Forte capacità analitiche e attenzione ai dettagli.
• Capacità di lavorare in modo indipendente, prendere la proprietà e gestire le responsabilità e le scadenze in modo efficace.
• Un approccio collaborativo e automotivato e la capacità di comunicare apertamente ed efficacemente tra team interdisciplinari.
• La fluenza in inglese è richiesta; la conoscenza del tedesco sarebbe un vantaggio.

Che bello avere

• Esperienza pratica che conduce valutazioni cliniche secondo l'UE MDR.
• Esperienza all'interno del settore medico-dispositivo.
• Esperienza con strumenti acustici, audiologia o un'altra area di prodotto sanitario rilevante.
• Conoscenza di Polarion o un sistema di gestione della documentazione comparabile.

Maggiori informazioni su ciò che offriamo

Come uno dei principali fornitori di servizi di assistenza acustica al mondo con sede in Svizzera, ci impegniamo a costruire una cultura inclusiva dove è possibile bilanciare una carriera di successo con la vostra vita al di fuori del lavoro attraverso il nostro modello di lavoro ibrido flessibile. Offriamo una vasta gamma di opportunità di formazione sia per lo sviluppo professionale che per quello personale, con forti opportunità di crescita sostenute dai piani di sviluppo individuali.

Processo di applicazione

Magdalena Suszek, Talent Acquisition Partner, non vede l'ora di ricevere la vostra applicazione tramite la nostra piattaforma di applicazione del lavoro online, compreso il vostro CV e lettera di copertura. Per questa vacanza, saranno considerate solo applicazioni dirette.

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