Associate Manager, QA Biologics — Roche

Descrizione completa

In Roche puoi presentarti come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e le connessioni autentiche, in cui sei apprezzato, accettato e rispettato per quello che sei, permettendoti di prosperare sia a livello personale che professionale. È così che miriamo a prevenire, fermare e curare le malattie e garantire a tutti l’accesso all’assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Ruoli e responsabilità principali/Responsabilità主要职责/责任 Qualità e orientamento tecnico

• Svolgere il ruolo di supervisione della qualità, fornire supporto e guida immediati durante la fase di progetto e le operazioni GMP di routine RCPT, incluso ma non limitato al rilascio di materiale DS importato, alla creazione di registri di produzione principali, al riempimento asettico e alla supervisione delle operazioni di confezionamento, alla valutazione della qualità su eventuali problemi o domande che potrebbero sorgere durante la movimentazione del prodotto.
• Sviluppare, rivedere e mantenere una documentazione completa sulla qualità (manuali, SOP), assicurandosi che sia conforme ai requisiti GMP/GDP/Roche, che sia aggiornata e accessibile.
• Valutare nuovi fornitori e fornitori di servizi in base a criteri di qualità e requisiti normativi e collaborare durante gli audit esterni/interni e le ispezioni delle autorità sanitarie.
• Eseguire valutazioni approfondite del rischio per identificare potenziali rischi per la qualità, sviluppare e implementare strategie di mitigazione del rischio
• Responsabile di garantire che i problemi relativi alla qualità del prodotto siano esaminati correttamente e che siano implementate azioni correttive e preventive appropriate. Esaminare i rapporti di deviazione/eccezione/indagine,
• Garantire la revisione efficiente e tempestiva dei registri dei lotti e il rilascio di materiali e prodotti conformi alle CGMP.
• Supportare e rappresentare la QA durante gli audit e le ispezioni; possono interagire direttamente con le agenzie di regolamentazione durante le ispezioni in loco.
• Mantenere le tempistiche dei progetti associati alle iniziative a supporto dell'azienda in evoluzione.
• Partecipare al trasferimento tecnologico e alla collaborazione con altre funzioni per garantire il successo della produzione di nuovi prodotti.
• Supportare le attività di conformità, normative e formazione come richiesto,
• Supportare il miglioramento continuo e la supervisione dei programmi di conformità QA e identifica e implementa nuove tecnologie per migliorare la conformità e l'efficienza delle operazioni di QA.
• Altri compiti correlati come assegnati.

Qualifiche ed esperienza 能力与经验 Istruzione/qualifiche

• Il candidato deve avere almeno una laurea in scienze farmaceutiche, scienze della vita, biologia, chimica delle biotecnologie, ingegneria chimica o una disciplina correlata.
• Certificazioni e corsi di formazione come quello per auditor saranno vantaggiosi.

Competenze di leadership

• Integrità dei modelli
• Concentrarsi sul valore e sul cliente
• Allinearsi per il successo
• Fornire risultati
• Imparare per il futuro

Competenze richieste per il lavoro

• Un'esperienza minima di 7 anni nel settore farmaceutico o biotecnologico in materia di garanzia della qualità, conformità GMP, operazioni o convalida, idealmente in un'azienda multinazionale.
• È richiesta esperienza nel riempimento asettico ed è prevista esperienza nel progetto del nuovo impianto DP.
• Know-how cGMP FDA/UE e una conoscenza approfondita delle linee guida ICH, insieme all'esposizione alla rete normativa internazionale.
• In grado di risolvere i problemi in modo logico per trovare soluzioni tempestive.
• Capacità di interagire e comunicare con tutti i tipi di personalità in modo efficace e diplomatico
• Buona capacità decisionale
• Esperienza nella preparazione all'avvio di nuove strutture e nell'accelerazione delle operazioni
• Abilità comunicative fluenti in inglese e capacità di comunicare, collaborare e favorire interazioni positive con i membri del team e le parti interessate in modo efficace

Chi siamo Un futuro più sano ci spinge a innovare. Insieme, più di 100.000 dipendenti in tutto il mondo si dedicano al progresso della scienza, garantendo a tutti l’accesso all’assistenza sanitaria oggi e per le generazioni a venire. I nostri sforzi si traducono in mo