Study Start Up Lead (m/w/d), befristet bis 30.11.2027 — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta. La posizione La tua nuova squadra Come membro del PDG Country Study Start-Up Team, il vostro obiettivo principale è quello di garantire un inizio di prova fluido e altamente efficiente per sostenere la consegna di studi clinici ai pazienti. Innovate gli studi clinici: Si incontrano le esigenze specifiche nella fase di avvio in diverse aree terapeutiche e garantiscono un processo liscio per i pazienti: all'interno e ai centri di test. In questo ruolo chiave, sarete in rete intensivamente con i team locali e globali, così come i nostri partner CRO (imprenditori di ricerca). Responsabilità | Questo è ciò che vi aspetta In questo ruolo, ti concentrerai sull'iniziazione efficiente e giuridicamente conforme agli studi clinici sponsorizzati da Roche. Sviluppi efficaci strategie di start-up, controlli i processi operativi e miglioramenti del processo di azionamento a livello nazionale e centrale – sempre in conformità a tutti i requisiti normativi. I compiti principali includono:

• Gestione strategica: Lei guida i team nella pianificazione strategica dell'implementazione operativa dell'avvio dello studio, con responsabilità per la gestione del rischio, la conformità normativa e la partnership con gli stakeholder esterni.
• Eccellenza operativa: gestisci le attività di start-up e assicurati l'attivazione tempestiva dei centri di test e la conformità alle normative. L'utente è responsabile e controlla l'intero processo di bilancio e di contratto – dalla creazione di budget ai documenti di negoziazione e di assicurazione per la manutenzione dei dati di sistema per garantire la conformità finanziaria e legale e la pianificazione precisa.
• Allineamento globale: Lei lavora con il team di studio globale per garantire che gli orari siano soddisfatti e gestiscano i cambiamenti durante il ciclo di studio.
• Innovazione & Standardizzazione: Identificare le opportunità di ottimizzazione e automazione dei processi e lavorare con partner regionali e globali per armonizzare i sistemi e ottimizzare i programmi.
• Comunicazioni dell'Autorità: Interagisci con le autorità e le istituzioni (ad esempio comitati etici e autorità sanitarie) per coordinare politiche e pratiche negli studi clinici. Qualificazioni | Questo è ciò che porti Per il ruolo di Study Start Up Lead (m/f/d) si porta uno studio completato con successo (MD, PhD, Master o Bachelor) in Scienze della vita o una qualifica simile. Un ulteriore laurea (Postgraduate/Master) è molto auspicabile. I seguenti punti completano il tuo profilo:
• Esperienza professionale: Hai una profonda esperienza nell'avvio di studi clinici, nei processi di presentazione normativi e nella cooperazione interfunzionale.
• Competenza: Hai una comprensione approfondita delle linee guida ICH-GCP, dell'EU-CTR e del quadro normativo locale e hai già acquisito esperienza nella gestione dei fornitori di servizi e dei CRO.
• Metodi & IT: Lei è fiducioso nella gestione di sistemi clinici (ad esempio Veeva Vault, CTIS, RIM) e ha forti capacità organizzative, analitiche e di problem solving.
• Mindset: Porti una mentalità collaborativa e adattativa. Puoi anche tenere traccia di team complessi, organizzati a matrice e globali