Engineering Quality Manager — Roche

Descrizione completa

A Roche puoi apparire come te stesso, abbracciato per le qualità uniche che porti. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione Sommario del lavoro primario Al fine di consentire l'espansione di Roche a Shanghai con crescenti operazioni di prodotto di droga, il ruolo di Engineering Quality Manager per un nuovo progetto greenfield per la grande molecola DP struttura assume i seguenti scopi principali:

• Come parte integrante del team di progetto, questo rapporto di posizione a Engineering Quality Head, pienamente partecipante e dedicato ai flussi di lavoro di progetto, assicurando una corretta esecuzione delle strategie di progettazione/qualifica/validazione in conformità con il C&Q / Validation Master Plan, i requisiti locali e globali e le normative applicabili, oltre a fornire supporto e guida per processi e procedure di qualità durante la fase del progetto.
• Assicurarsi che tutti gli aspetti delle attività di CSV, Integrità e validazione dei dati e di tutti i prodotti del progetto, inclusi ma non limitati a strutture, utilità critiche, attrezzature, strumenti di laboratorio e sistemi informatici, automazione e sistemi digitali, siano eseguiti in tempo e soddisfino i requisiti di conformità.
• Lavorare in modo indipendente e con un livello di autonomia e autorità nel processo decisionale per garantire la conformità in corso contro i documenti approvati di procedura globale/locale, le pratiche di buona fabbricazione attuali e l'allegato-1 CN/EU durante la progettazione dettagliata, costruzione C&Q, PQ, convalida e future organizzazioni del sito fino all'approvazione finale.

Responsabilità tecniche e funzionali

• Assicurarsi che il progetto sia eseguito secondo gli standard Roche e buone pratiche, assicurarsi che il programma di validazione del sito sia conforme a tutti i requisiti normativi e aziendali Roche, e Buone prassi,
• Responsabile del progetto CSV, Data Integrity, Esecuzione di strategia C&Q in Roche conforme all'allegato 1, GAMP 5 e alle normative applicabili in fase di progetto Dragon in collaborazione con il team Project, F&E, MSAT, Manufacturing e C&Q,
• Sorvegliare come Qualità la Strategia e l'Esecuzione di C&Q, e rappresentare la Quality Assurance nelle recensioni di progettazione, nelle attività di costruzione e di qualificazione. Valutazione della documentazione di messa in servizio e di qualificazione, tra cui URS, IQ, OQ e PQ protocolli / rapporto.
• Sostenere lo sviluppo e l'implementazione di C&Q e piani di validazione allineati con i tempi del progetto.
• Partecipare a valutazioni di rischio per definire requisiti di qualificazione/valida. Eseguire le recensioni QA delle valutazioni di impatto del sistema e la categorizzazione delle attrezzature.
• Agire come punto di contatto QA per discrepanza, deviazione, CAPAs e cambiare i controlli relativi alle attività C&Q.
• Fornire raccomandazioni per i miglioramenti dei processi nelle attività di C&Q e validazione.
• Collabora con team di progetto, F&E, MSAT, produzione e QC per affrontare problemi di qualità.

Qualificazione ed esperienza Istruzione/Qualifiche

• Corso di laurea o superiore.
• Farmacia, Chimica, Biochimica, Analisi, Meccanica, Automazione o discipline rilevanti.

Competenze di leadership

• Auto-driven e in grado di impostare i propri obiettivi
• Per esempio. Capacità di gestire più flussi di lavoro, creare e lavorare all'interno delle linee temporali interne, risolvere i problemi, consegnare gli impegni e utilizzare le competenze interpersonali in un team interfunzionale.
• Forte leadership, lavoro di squadra e competenze di gestione. Accetta il feedback da una varietà di fonti e gestisce costruttivamente il conflitto.

Competenze richieste

• 10 o più anni di esperienza di lavoro in Bio-pharma o settore relativo, 5 o più anni di gestione delle persone o esperienza di gestione del progetto. MNC farmaco preferito.
• L'esperienza di riempimento asettico è necessaria e l'esperienza nella nuova