Director, Process Development — CSL Behring

Descrizione completa

Per la nostra organizzazione operativa tecnica globale, stiamo attualmente cercando un Direttore, Sviluppo dei processi Il direttore dello sviluppo del processo guida la progettazione, lo sviluppo e la scalabilità dei bioprocessi per la produzione di biologici. Questo ruolo fornisce una leadership strategica e tecnica per garantire processi a monte e a valle robusti, scalabili e conformi al ciclo di vita del prodotto, dal primo sviluppo alla produzione commerciale. Responsabilità chiave: Leadership dello sviluppo del bioprocesso

• Sviluppo del piombo dei processi di Albumin downstream (purificazione)
• Definire le strategie di processo per ottimizzare la resa, la qualità e la scalabilità
• Stabilire parametri di processo critici (CPP) e attributi di qualità critica (CQAs) Scale-Up & Trasferimento Tecnologico
• Superare la scalata dal laboratorio alla produzione pilota e commerciale
• Trasferimento tecnologico di piombo ai siti di produzione e ai partner esterni (CMO/CDMO)
• Assicurare coerenza e robustezza del processo su scale e siti Strategia scientifica e tecnica
• Fornire competenze nei sistemi di produzione biologica (ad esempio, CHO, sistemi microbici, vettori virali)
• Guidare l'innovazione e l'adozione di nuove tecnologie di bioprocessing
• Risoluzione dei problemi di piombo e risoluzione di complesse sfide di processo Regolazione e conformità
• Assicurare il rispetto di GMP e delle aspettative normative globali
• Supporta le sottomissioni normative (IND, BLA/MAA) con i dati di sviluppo del processo
• Atto come PMI durante le ispezioni e gli audit Collaborazione trasversale
• Partner con le squadre MS&T, Manufacturing, Analytical Development, Quality e Regulatory
• Allineare le strategie di processo con obiettivi di prodotto e portafoglio Leadership & Sviluppo organizzativo
• Lead e mentore team multidisciplinari (scienziati, ingegneri)
• Gestione di budget, risorse e priorità di progetto
• Costruire una cultura del team altamente performante e innovativa Gestione del ciclo di vita e miglioramento continuo
• convalida del processo di supporto e verifica continua del processo (CPV)
• Ottimizzazione del processo di trasmissione utilizzando strumenti di analisi e statistica dei dati (DOE, analisi multivariata)
• Miglioramento dell'attuazione post-commercializzazione La tua esperienza
• PhD (preferito) o Master in Biotecnologia, Ingegneria Biochimica/Chemica, o campo relativo
• 12–18+ anni di esperienza nello sviluppo di bioprocessi o biologici
• Forte competenza nella lavorazione a valle
• Esperienza comprovata in scala, trasferimento tecnologico e supporto di produzione commerciale
• Profonda comprensione del GMP e dei quadri normativi (FDA, EMA)
• Dimostra la leadership e l'esperienza di gestione del team
• Comprendere lo sviluppo del processo plasma preferibile Abilità chiave
• Profonda competenza tecnica nel bioprocesso
• leadership strategica e processo decisionale
• Forte problem solving e competenze analitiche
• Collaborazione interfunzionale e gestione degli stakeholder
• Innovazione e miglioramento continuo Sei interessato? Siamo lieti di ricevere la vostra applicazione online. Informazioni su CSL Behring CSL Behring è un leader globale di biotherapeutics guidato dalla nostra promessa di salvare vite. Concentrati sulle esigenze dei pazienti utilizzando le più recenti tecnologie, scopriamo, sviluppiamo e forniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabolica, respiratoria e trapianto aree terapeutiche. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia delle proteine ricombinanti, e terapia cellulare e genica per supportare l'innovazione continua e perfezionare continuamente i modi in cui i prodotti possono affrontare bisogni medici non soddisfatti e aiutare i pazienti a condurre una vita piena. CSL Behring gestisce una delle più grandi reti di raccolta al plasma del mondo, CSL Plasma. La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, Australia, impiega 32.000 persone, e fornisce le sue terapie salvavita per le persone in più di 100 paesi. Per saperne di più su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita https://www.csl.com/ e CSL Pl