Director, Business Operations (Global Quality Control) — Vaxcyte

Descrizione completa

Unisciti alla nostra missione per proteggere l'umanit! Vaxcyte una societ innovativa nel settore dei vaccini in fase clinica che sviluppa vaccini ad alta precisione per proteggere l'umanit dalle conseguenze delle malattie batteriche, le cui ripercussioni sanitarie sono gravi e costose se non vengono contenute. Lavorare per debellare o trattare infezioni batteriche come la malattia pneumococcica invasiva, lo Streptococco di gruppo A e la Shigella solo l'inizio. Il nostro percorso verso il successo chiaro e ben definito, e Vaxcyte pronta a percorrerlo fino in fondo. CI CHE facciamo importante tanto quanto IL MODO in cui lo facciamo! Il nostro lavoro guidato da quattro valori fondamentali duraturi: RIPIANIFICARE LE CONVENZIONI: Portiamo diversit creativa e intellettuale in ogni aspetto del nostro lavoro per innovare e reinventare il modo in cui i vaccini vengono prodotti.PUNTARE IN ALTO: Incarniamo il nostro obiettivo collettivamente audace di realizzare i biologici pi complessi mai tentati per proteggere l'umanit. GUIDARE CON IL CUORE: Ognuno guida in Vaxcyte con un approccio gentile e inclusivo alla collaborazione e al dibattito costruttivo, che favorisce gli obiettivi aziendali.MODELLARE L'ECCELLENZA: L'entit della nostra sfida richiede il nostro impegno condiviso a dimostrare integrit, responsabilit, parit e chiarezza nelle comunicazioni e nelle decisioni. ## Sintesi: Il Direttore, Business Operations (Controllo Qualit Globale) guider la progettazione strategica, l'implementazione e l'ottimizzazione continua dei framework operativi globali a supporto del Controllo Qualit (QC) di Vaxcyte e delle interfacce analitiche collegate. Questo ruolo garantisce che gli input analitici e le operazioni di controllo qualit siano scalabili, conformi, efficienti e allineati alle aspettative aziendali e normative man mano che l'organizzazione progredisce dallo sviluppo alla prontezza commerciale. Il Direttore sar il leader centrale delle operazioni aziendali per il Controllo Qualit Globale, collaborando con i responsabili di Sviluppo Analitico, Scienze e Tecnologie Analitiche, Stabilit, Sviluppo di Processo, Scienze e Tecnologie di Produzione (MS&T) e Qualit. Questa figura guider la governance, la standardizzazione dei processi, lo sviluppo delle infrastrutture e la coordinazione interfunzionale per garantire un approvvigionamento tempestivo, conforme e ininterrotto dei vaccini innovativi di Vaxcyte. ## Funzioni Essenziali: Operativit ed Eccellenza Strategica

• Guidare la progettazione e l'esecuzione di strategie operative che traducano la visione globale di Vaxcyte in operazioni di business di controllo qualit e analitiche efficienti, conformi e scalabili.
• Sviluppare e mantenere una strategia operativa globale per il controllo qualit, assicurandone l'allineamento con gli obiettivi clinici e commerciali.
• Implementare framework di miglioramento continuo (ad esempio, Plan-Do-Check-Act) per aumentare l'efficienza, la scalabilit e la conformit nei processi analitici e di controllo qualit.
• Definire e monitorare indicatori chiave di prestazione (KPI) per valutare le prestazioni operative, la qualit, i tempi di consegna e l'efficienza dei costi nell'intera rete analitica globale.
• Collaborare con i responsabili interfunzionali per assicurare che infrastrutture, sistemi e processi analitici e di controllo qualit siano integrati negli obiettivi aziendali complessivi.
• Guidare iniziative volte a migliorare l'automazione operativa, la visibilit dei dati e la robustezza dei processi. Governance e Conformit
• Stabilire e mantenere robusti framework di governance per le operazioni di controllo qualit e analitiche, in conformit con le normative globali cGMP e gli standard qualitativi interni.
• Definire, visualizzare e formalizzare i processi aziendali del controllo qualit utilizzando i principi RASCI, assicurando propriet chiara e responsabilit attraverso l'intera rete analitica.
• Rivedere e migliorare l'infrastruttura del Sistema di Gestione della Qualit (QMS) per colmare lacune, armonizzare le procedure operative standard (SOP) e rafforzare la coerenza procedurale.
• Assicurare che i principi di integrit dei dati siano integrati in tutte le pratiche operative, in conformit con le politiche DI di Vaxcyte e gli standard globali.
• Supportare la preparazione alle ispezioni globali e guidare i preparativi per ispezioni regolatorie, audit dei partner e revisioni da parte dei clienti.
• Collaborare con il dipartimento Qualit per garantire che le operazioni analitiche e i laboratori di testing esterni soddisfino tutti i requisiti di conformit. Infrastruttura e Leadership dei Sistemi
• Supervisionare lo sviluppo e la validazione di sistemi aziendali, piattaforme di gestione dati e pratiche documentali presso i siti analitici e di controllo qualit globali.
• Assicurare che i laboratori esterni e interni mantengano programmi robusti di qualifica, calibrazione e manutenzione delle attrezzature per supportare test analitici affidabili.
• Guidare le attivit di pianificazione della rete e dei siti, inclusi partenariati esterni e strategie di outsourcing con CDMO e CRO.
• Sviluppare analisi di fattibilit economica per l'ampliamento dei laboratori, scenari di outsourcing e investimenti infrastrutturali a sostegno della crescita strategica. Sviluppo delle Capacit e Leadership del Team
• Collaborare e formare un team globale di professionisti delle operazioni di controllo qualit per garantire eccellenza scientifica, tecnica e operativa.
• Promuovere programmi di formazione volti a migliorare la competenza tecnica, la cultura della conformit e la comprensione interfunzionale all'interno dell'organizzazione analitica.
• Favorire una cultura di innovazione, apprendimento e miglioramento continuo attraverso l'intera rete analitica.
• Collaborare strettamente con i responsabili funzionali di Sviluppo Analitico, Scienze e Tecnologie Analitiche, Stabilit e Produzione per armonizzare le pratiche operative.
• Rappresentare le Operazioni Analitiche Globali e di Controllo Qualit in organi di governance, comitati direttivi e forum aziendali interfunzionali. ## Requisiti:
• Laurea triennale o magistrale (o superiore) in Biotecnologie, Scienze Farmaceutiche, Ingegneria o settori affini.
• Almeno 12 anni di esperienza progressiva in Controllo Qualit, Operazioni Analitiche o Operazioni Tecniche all'interno di un'azienda biotecnologica o farmaceutica.
• Comprovata leadership nello sviluppo e nella gestione di sistemi operativi in ambienti regolamentati GMP.
• Solida conoscenza delle normative cGMP, dei requisiti regolatori globali e delle operazioni di testing analitico.
• Capacit dimostrata di progettare e implementare processi aziendali, modelli di governance e sistemi di gestione delle prestazioni.
• Esperienza nella gestione dei fornitori e nella collaborazione con CDMO/CRO per test analitici e operazioni di controllo qualit.
• Eccezionali capacit comunicative, di negoziazione e di costruzione di relazioni con stakeholder interni ed esterni.
• Forti capacit analitiche, organizzative e di risoluzione dei problemi; abilit nel prendere decisioni basate sui dati.
• Comprovata passione per il miglioramento dei processi, l'efficienza operativa e l'automazione Riferisce a: Responsabile del Controllo Qualit Luogo di lavoro: Visp, Svizzera Retribuzione: Il pacchetto retributivo sar competitivo e includer una componente azionaria. Trasferimento: Questo ruolo non prevede assistenza per il trasferimento. Siamo un datore di lavoro che offre pari opportunit. Tutti i candidati qualificati saranno presi in considerazione per l'assunzione senza distinzione di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identit di genere, origine nazionale, disabilit o status di veterano.