Senior Safety Director — Roche

Descrizione completa

A Roche potete presentarvi come voi stessi, abbracciati per le qualità uniche che portate. La nostra cultura incoraggia l'espressione personale, il dialogo aperto e i legami genuini, dove siete valorizzati, accettati e rispettati per chi siete, permettendovi di prosperare sia personalmente che professionalmente. Questo è il modo in cui vogliamo prevenire, fermare e curare le malattie e garantire che tutti abbiano accesso alla salute oggi e per le generazioni a venire. Unisciti a Roche, dove ogni voce conta.

La posizione A Roche, sviluppiamo la scienza in modo che tutti abbiamo più tempo con le persone che amiamo. La nostra organizzazione di sicurezza clinica è dedicata a fornire miglioramenti significativi ai pazienti attraverso terapie medicalmente differenziate. In questo ruolo, forniremo un supporto essenziale per la scienza della sicurezza e la farmacovigilanza alle molecole di tutto il portafoglio Roche, garantendo i più elevati standard di sicurezza dei partecipanti e affidabilità dei dati.

In qualità di Senior Safety Director di Roche, sarai un leader esperto e strategico riconosciuto nella sicurezza della droga, guidando la strategia di sicurezza per le nostre molecole più complesse, costruendo la capacità organizzativa nell'organizzazione di sicurezza clinica. Potrai fornire una mentorship esperta ai colleghi, condurre presentazioni normative di alto livello, e rappresentare le competenze di sicurezza di Roche alle autorità di regolamentazione, comitati di governance e leadership senior. Questo ruolo combina competenze tecniche profonde con l'influenza strategica. Questa è l'occasione perfetta per un leader di sicurezza pronto a plasmare il futuro dello sviluppo della droga e guidare l'eccellenza organizzativa.

L'opportunità

• Prende il vantaggio di definire, possedere, progredire e guidare la strategia di sicurezza definita per il loro programma(i)
• Contabile per stabilire e mantenere la posizione dell'azienda sul profilo di sicurezza e modellare la strategia di comunicazione e gestione del rischio proattiva del paziente.
• Deve fornire una posizione oggettiva e neutrale come professionista della sicurezza, anche quando si affrontano le priorità aziendali in conflitto o punti di vista.
• È il responsabile esperto dei contenuti per gli aspetti di sicurezza e deve essere consultato per il processo decisionale del profilo di sicurezza in tutto il ciclo di vita del prodotto (ad esempio, gli aggiornamenti della brochure dell’investigatore (IB)/etichetta di sicurezza, piano di gestione integrata della sicurezza/piano di gestione del rischio (RMP)).
• Conduce lo sviluppo della strategia di sicurezza fornendo input in programmi di sviluppo clinico, Target Product Profiles (TPPs), Integrated Evidence Plans (IEPs), Health Technology Assessment (HTA) dossier e strategie di lancio.
• Fornisce input di sicurezza critico per informare il processo decisionale sui piani di sviluppo clinico e sui progetti di studio individuali. Fornisce inoltre una supervisione necessaria e una revisione esperta per i componenti di sicurezza delle presentazioni delle autorità di regolamentazione (ad esempio, IND, NDA, MAA).
• Influenza principali stakeholder (ad esempio, team di sviluppo triade o cross-funzionale, leader normativo, questioni mediche). Funziona a stretto contatto con PCS (Portfolio Clinical Safety) per soddisfare i responsabili della sicurezza clinica e fornire interpretazione medica e scientifica dei dati di sicurezza clinici e non clinici emergenti.

Chi sei

• Professionista sanitario qualificato o laureato in Scienze della vita e un minimo 10+ anni di esperienza di sviluppo della droga in industria farmaceutica o relativa, tra cui almeno 5 anni in sicurezza della droga; comprensione a livello di esperti degli aspetti scientifici di sicurezza, farmacovigilanza, e la gestione del rischio clinico / paziente con la conoscenza dimostrabile di requisiti GVP, GCP e CTR;
• 10+ anni di esperienza di sviluppo di farmaci clinici nell'industria biofarmaceutica o in un settore relativo (ad esempio accademia; CRO; ecc); preferibilmente compreso almeno 5 anni di esperienza in un ruolo relativo alla sicurezza della droga clinica.
• Dimostrare la comprensione esperta degli aspetti scientifici della sicurezza, della gestione del rischio fotovoltaico e clinico/paziente (ad esempio attraverso la conoscenza dimostrabile dell'applicazione dei requisiti GVP, GCP & CTR) è essenziale.
• Capacità dimostrata di condurre e influenzare, con e senza autorità, in una matrice globale invir